갱년기 증상이 있는 여성에서 쿨링 볼레로의 효과를 평가하기 위한 연구
일반적인 폐경 증상이 있는 여성에서 Nanoheath, Inc. 쿨링 볼레로의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
Cooling Bolero는 흡수된 열에 의해 제어된 냉각을 제공하는 새로운 재료(얼음이나 젤이 아님)로 채워진 조끼입니다. 조끼는 Nanohealth에서 제조합니다. 피부와의 간접적인 접촉을 통해 적당한 냉각(~15C/59F)을 제공하기 위한 것입니다. 장치의 재료는 안전하고 무독성이며 환경 친화적입니다.
일반적인 폐경기 주변기 및 폐경기 증상(안면 홍조, 식은땀, 얼굴과 목의 홍조/발한, 간헐적인 수면 장애)이 있는 여성에 대한 최근의 일화 연구에서 Cooling을 사용한 후 이러한 증상의 빈도와 강도가 모두 감소한 것으로 나타났습니다. 볼레로. 목과 상반신의 특정(보통) 온도 냉각은 이러한 일반적인 갱년기 증상을 표적으로 삼아 완화하는 것으로 보입니다. 이 파일럿 연구는 Cooling Bolero의 효과에 대한 추가 데이터 수집을 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 동의한 참가자는 먼저 기본 체중 기록을 포함하여 폐경기 증상에 대한 기본 평가를 완료해야 합니다. 평가에서 참가자가 최소한 '보통'의 폐경기 증상이 있는 것으로 나타나면 준비 기간에 들어갑니다.
2주간의 준비 기간 동안 참가자는 갱년기 증상의 빈도와 심각도를 기록하기 위해 증상 일지를 사용합니다. 3주차가 시작될 때 참가자는 작성한 준비 기간 증상 일지를 반납하고 치료 기간 동안 제품 사용 방법에 대한 지침과 함께 Cooling Bolero를 받게 됩니다.
치료 기간 동안 참가자는 Cooling Bolero를 하루에 최소 2회(아침, 저녁) 1시간 동안 사용해야 합니다. 가능하면 참가자는 이 두 가지 적용을 위해 식사 시간 30분 전에 제품을 착용하기 시작해야 합니다. 참가자는 원하는 경우 추가 시간에 제품을 착용할 수도 있습니다. 4주간의 치료 기간 동안 Cooling Bolero의 모든 적용은 제품/증상 일지에 기록되어야 합니다. 치료 기간 동안 참여자는 폐경 증상의 빈도와 심각도를 제품/증상 일지에 계속 기록합니다.
6주가 끝나면 참가자는 Cooling Bolero 사용을 중단합니다. 그녀는 제품 평가를 완료하고 체중을 기록하도록 요청받을 것입니다.
Cooling Bolero를 사용하지 않은 지 4주 후 참가자는 10주 차에 갱년기 증상의 상태에 대해 질문하기 위해 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 폐경기와 관련된 일과성 안면 홍조가 매일 2회 이상 있는 자가 보고
제외 기준:
- 호르몬 요법을 받고 있다(현재 또는 최근 3개월 이내).
- 연구 순응을 방해하는 다른 기존 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿨링 볼레로
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열을 흡수하여 제어된 냉각을 제공하는 새로운 재료(얼음이나 젤이 아님)로 채워진 조끼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경 증상의 빈도 및/또는 강도가 감소한 참가자 수
기간: 한달
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일지는 개입 전, 개입 중, 개입 후 데이터를 캡처하는 데 사용됩니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-19-779
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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