Исследование по оценке воздействия охлаждающего болеро на женщин с симптомами менопаузы
Пилотное исследование по оценке воздействия охлаждающего болеро Nanoheath, Inc. на женщин с распространенными симптомами менопаузы
Охлаждающее болеро — это жилет, наполненный новым материалом (не льдом или гелем), который обеспечивает контролируемое охлаждение за счет поглощенного тепла. Жилет изготовлен компанией Nanohealth. Он предназначен для обеспечения умеренного охлаждения (~15°C/59°F) за счет непрямого контакта с кожей. Материал устройства безопасный, нетоксичный и экологически чистый.
Недавние отдельные исследования женщин с общими перименопаузальными и менопаузальными симптомами (приливы, ночная потливость, приливы/потливость лица и шеи и периодические нарушения сна) показали снижение как частоты, так и интенсивности этих симптомов после использования охлаждающего средства. Болеро. Специфическое (умеренное) температурное охлаждение шеи и верхней части туловища направлено на смягчение этих распространенных симптомов менопаузы. В этом экспериментальном исследовании предпринимается попытка собрать дополнительные данные о влиянии охлаждающего болеро.
Обзор исследования
Подробное описание
Участников, давших согласие на участие в этом исследовании, сначала попросят пройти базовую оценку их симптомов менопаузы, включая документацию их исходного веса. Если оценка показывает, что у участницы есть по крайней мере «умеренные» симптомы менопаузы, тогда она перейдет к вводному периоду.
В течение двухнедельного вводного периода участники будут использовать дневник симптомов, чтобы документировать частоту и тяжесть симптомов менопаузы. В начале 3-й недели участники вернут заполненный дневник симптомов подготовительного периода и получат свое охлаждающее болеро с инструкциями по использованию продукта в период лечения.
В течение периода лечения участники должны использовать охлаждающее болеро не менее двух раз в день (утром и вечером) в течение одного часа. По возможности участник должен начать носить продукт за 30 минут до еды для этих двух применений. Участник также может надевать продукт в дополнительное время по желанию. Все применения охлаждающего болеро в течение четырехнедельного периода лечения должны быть задокументированы в дневнике продукта/симптомов. В течение периода лечения участница также будет продолжать документировать частоту и тяжесть своих симптомов менопаузы в дневнике продукта/симптомов.
В конце 6-й недели участник перестанет использовать охлаждающее болеро. Ей будет предложено пройти оценку продукта и задокументировать ее вес.
С участниками свяжутся на 10-й неделе, чтобы спросить о состоянии симптомов менопаузы после четырех недель неиспользования Cooling Bolero.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина не моложе 18 лет
- Самоотчеты о наличии не менее двух (2) приливов в день, связанных с менопаузой
Критерий исключения:
- Прием гормональной терапии (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев).
- Имеет другое существующее заболевание, которое может препятствовать соблюдению режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Охлаждающее Болеро
|
Жилет, наполненный новым материалом (не льдом или гелем), который обеспечивает контролируемое охлаждение за счет поглощения тепла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением частоты и/или интенсивности симптомов менопаузы
Временное ограничение: один месяц
|
Дневники будут использоваться для сбора данных до вмешательства, во время вмешательства и после вмешательства.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-19-779
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Охлаждающее Болеро
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаУкраина
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University Hospital HeidelbergНеизвестныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания
-
University Hospital HeidelbergЗавершенныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания