研究评估冷却短上衣对更年期症状女性的影响
评估 Nanoheath, Inc. Cooling Bolero 对具有常见更年期症状的女性影响的试点研究
Cooling Bolero 是一种填充有新材料（不是冰或凝胶）的背心，可通过吸收的热量提供可控的冷却。 背心由 Nanohealth 制造。 它旨在通过与皮肤的间接接触提供适度的冷却 (~15C/59F)。 设备中的材料安全、无毒且环保。
最近对患有围绝经期和绝经期常见症状（潮热、盗汗、面部和颈部潮红/出汗以及间歇性睡眠障碍）的女性进行的轶事研究表明，使用降温疗法后，这些症状的频率和强度均有所降低短上衣。 颈部和上身躯干的特定（中等）温度降温似乎可以针对并减轻这些常见的更年期症状。 这项试点研究试图收集有关 Cooling Bolero 效果的更多数据。
研究概览
详细说明
同意本研究的参与者将首先被要求完成对其更年期症状的基线评估，包括记录其基线体重。 如果评估表明参与者至少有“中度”更年期症状，那么她将进入磨合期。
在为期两周的磨合期中，参与者将使用症状日记来记录其更年期症状的频率和严重程度。 在第 3 周开始时，参与者将返回他们完成的磨合期症状日记并收到他们的 Cooling Bolero 以及关于如何在治疗期间使用该产品的说明。
在治疗期间，参与者应每天（早上和晚上）至少使用 Cooling Bolero 两次，每次一小时。 在可行的情况下，对于这两种应用，参与者应在用餐时间前 30 分钟开始佩戴产品。 参与者还可以根据需要在额外的时间佩戴该产品。 在为期 4 周的治疗期间，Cooling Bolero 的所有应用都应记录在产品/症状日记中。 在治疗期间，参与者还将继续在产品/症状日记中记录其更年期症状的频率和严重程度。
在第 6 周结束时，参与者将停止使用 Cooling Bolero。 她将被要求完成产品评估并记录她的体重。
将在第 10 周联系参与者，询问在不使用 Cooling Bolero 四个星期后的更年期症状状况
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 自我报告每天至少有两 (2) 次与更年期相关的潮热
排除标准：
- 正在接受激素治疗（目前或最近 3 个月内）。
- 有另一种现有的健康状况会妨碍研究依从性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清凉短上衣
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一种充满新材料（不是冰或凝胶）的背心，通过吸收热量提供可控的冷却
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更年期症状的频率和/或强度降低的参与者人数
大体时间：一个月
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日记将用于记录干预前、干预期间和干预后的数据
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一个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-19-779
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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