Studie for å evaluere effekten av kjølende bolero hos kvinner med overgangsaldersymptomer
Pilotstudie for å evaluere effekten av Nanoheath, Inc. Cooling Bolero hos kvinner med vanlige menopausesymptomer
Cooling Bolero er en vest fylt med et nytt materiale (ikke is eller en gel) som gir kontrollert kjøling av absorbert varme. Vesten er produsert av Nanohealth. Den hadde til hensikt å gi moderat avkjøling (~15C/59F) gjennom indirekte kontakt med huden. Materialet i enheten er trygt, ikke-giftig og miljøvennlig.
Nyere anekdotiske studier av kvinner med vanlige perimenopausale og menopausale symptomer (hetetokter, nattesvette, rødming/svette i ansikt og nakke, og periodiske søvnforstyrrelser) har vist en reduksjon i både frekvensen og intensiteten av disse symptomene etter bruk av Cooling Bolero. Spesifikk (moderat) temperaturavkjøling av nakken og overkroppen ser ut til å målrette og dempe disse vanlige menopausale symptomene. Denne pilotstudien forsøker å samle inn ytterligere data om effekten av Cooling Bolero.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere som har samtykket til denne studien vil først bli bedt om å fullføre en baseline-vurdering av sine menopausale symptomer, inkludert dokumentasjon av baseline-vekten. Hvis vurderingen indikerer at deltakeren har minst "moderat" menopausale symptomer, vil hun gå inn i innkjøringsperioden.
I løpet av den to uker lange innkjøringsperioden vil deltakerne bruke en Symptom Diary for å dokumentere hyppigheten og alvorlighetsgraden av overgangsalderen. Ved starten av uke 3 vil deltakerne returnere sin utfylte symptomdagbok for innkjøringsperiode og motta sin kjølebolero med instruksjoner om hvordan produktet skal brukes under behandlingsperioden.
I løpet av behandlingsperioden bør deltakerne bruke Cooling Bolero minst to ganger om dagen (morgen og kveld) i én time. Som mulig bør deltakeren begynne å bruke produktet 30 minutter før måltid for disse to bruksområdene. Deltakeren kan også bruke produktet på flere tidspunkt, etter ønske. Alle påføringer av Cooling Bolero i løpet av den fire uker lange behandlingsperioden skal dokumenteres i produkt-/symptomdagboken. I løpet av behandlingsperioden vil deltakeren også fortsette å dokumentere hyppigheten og alvorlighetsgraden av sine menopausale symptomer i produkt-/symptomdagboken.
På slutten av uke 6 slutter deltakeren å bruke Cooling Bolero. Hun vil bli bedt om å fullføre en produktvurdering og få dokumentert vekten sin.
Deltakerne vil bli kontaktet i uke 10 for å spørre om status for menopausale symptomer etter fire uker uten bruk av Cooling Bolero
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som er minst 18 år gammel
- Selvrapporter med minst to (2) daglige hetetokter assosiert med overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- Tar hormonbehandling (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene).
- Har en annen eksisterende medisinsk tilstand som ville hindre studieoverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjølende Bolero
|
En vest fylt med et nytt materiale (ikke is eller en gel) som gir kontrollert kjøling ved å absorbere varme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reduksjon i frekvens og/eller intensitet av overgangsaldersymptomer
Tidsramme: en måned
|
Dagbøker vil bli brukt til å fange data før intervensjon, under intervensjonen og etter intervensjon
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-19-779
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .