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Estudio para evaluar los efectos del bolero refrescante en mujeres con síntomas de menopausia

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Englewood Hospital and Medical Center

Estudio piloto para evaluar los efectos del bolero refrescante de Nanoheath, Inc. en mujeres con síntomas comunes de la menopausia

El Cooling Bolero es un chaleco relleno con un nuevo material (no hielo ni gel) que proporciona un enfriamiento controlado por el calor absorbido. El chaleco está fabricado por Nanohealth. Pretendía proporcionar un enfriamiento moderado (~15C/59F) a través del contacto indirecto con la piel. El material del dispositivo es seguro, no tóxico y ecológico.

Estudios anecdóticos recientes de mujeres con síntomas perimenopáusicos y menopáusicos comunes (sofocos, sudores nocturnos, enrojecimiento/sudoración de la cara y el cuello y trastornos intermitentes del sueño) han demostrado una reducción tanto en la frecuencia como en la intensidad de esos síntomas después de usar Cooling Bolero. El enfriamiento de temperatura específico (moderado) del cuello y la parte superior del torso parece apuntar y mitigar estos síntomas comunes de la menopausia. Este estudio piloto intenta recopilar datos adicionales sobre los efectos del Cooling Bolero.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las participantes que hayan dado su consentimiento para este estudio primero se les pedirá que completen una evaluación inicial de sus síntomas menopáusicos, incluida la documentación de su peso inicial. Si la evaluación indica que la participante tiene al menos síntomas menopáusicos "moderados", entonces entrará en el Período de Preinclusión.

Durante el período inicial de dos semanas, las participantes utilizarán un diario de síntomas para documentar la frecuencia y la gravedad de sus síntomas menopáusicos. Al comienzo de la Semana 3, los participantes devolverán su Diario de Síntomas del Período de Preinclusión completo y recibirán su Cooling Bolero con instrucciones sobre cómo usar el producto durante el Período de Tratamiento.

Durante el Período de Tratamiento, los participantes deben usar el Cooling Bolero al menos dos veces al día (mañana y tarde) durante una hora. En la medida de lo posible, el participante debe comenzar a usar el producto 30 minutos antes de la hora de comer para estas dos aplicaciones. El participante también puede usar el producto en momentos adicionales, según lo desee. Todas las aplicaciones de Cooling Bolero durante el Período de tratamiento de cuatro semanas deben documentarse en el Diario del producto/síntomas. Durante el Período de tratamiento, la participante también continuará documentando la frecuencia y la gravedad de sus síntomas menopáusicos en el Diario de productos/síntomas.

Al final de la Semana 6, el participante dejará de usar el Cooling Bolero. Se le pedirá que complete una evaluación del producto y que se documente su peso.

Se contactará a las participantes en la semana 10 para preguntarles sobre el estado de los síntomas de la menopausia después de cuatro semanas de no usar Cooling Bolero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer que tiene al menos 18 años
  • Autoinformes de tener al menos dos (2) sofocos diarios asociados con la menopausia

Criterio de exclusión:

  • Tomando terapia hormonal (actualmente o en los últimos 3 meses).
  • Tiene otra condición médica existente que impediría el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bolero refrescante
Un chaleco relleno con un material nuevo (no hielo ni gel) que proporciona un enfriamiento controlado al absorber el calor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción en la frecuencia y/o intensidad de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: un mes
Se utilizarán diarios para capturar datos antes de la intervención, durante la intervención y después de la intervención.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-19-779

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bolero refrescante

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