- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124783
Estudio para evaluar los efectos del bolero refrescante en mujeres con síntomas de menopausia
Estudio piloto para evaluar los efectos del bolero refrescante de Nanoheath, Inc. en mujeres con síntomas comunes de la menopausia
El Cooling Bolero es un chaleco relleno con un nuevo material (no hielo ni gel) que proporciona un enfriamiento controlado por el calor absorbido. El chaleco está fabricado por Nanohealth. Pretendía proporcionar un enfriamiento moderado (~15C/59F) a través del contacto indirecto con la piel. El material del dispositivo es seguro, no tóxico y ecológico.
Estudios anecdóticos recientes de mujeres con síntomas perimenopáusicos y menopáusicos comunes (sofocos, sudores nocturnos, enrojecimiento/sudoración de la cara y el cuello y trastornos intermitentes del sueño) han demostrado una reducción tanto en la frecuencia como en la intensidad de esos síntomas después de usar Cooling Bolero. El enfriamiento de temperatura específico (moderado) del cuello y la parte superior del torso parece apuntar y mitigar estos síntomas comunes de la menopausia. Este estudio piloto intenta recopilar datos adicionales sobre los efectos del Cooling Bolero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las participantes que hayan dado su consentimiento para este estudio primero se les pedirá que completen una evaluación inicial de sus síntomas menopáusicos, incluida la documentación de su peso inicial. Si la evaluación indica que la participante tiene al menos síntomas menopáusicos "moderados", entonces entrará en el Período de Preinclusión.
Durante el período inicial de dos semanas, las participantes utilizarán un diario de síntomas para documentar la frecuencia y la gravedad de sus síntomas menopáusicos. Al comienzo de la Semana 3, los participantes devolverán su Diario de Síntomas del Período de Preinclusión completo y recibirán su Cooling Bolero con instrucciones sobre cómo usar el producto durante el Período de Tratamiento.
Durante el Período de Tratamiento, los participantes deben usar el Cooling Bolero al menos dos veces al día (mañana y tarde) durante una hora. En la medida de lo posible, el participante debe comenzar a usar el producto 30 minutos antes de la hora de comer para estas dos aplicaciones. El participante también puede usar el producto en momentos adicionales, según lo desee. Todas las aplicaciones de Cooling Bolero durante el Período de tratamiento de cuatro semanas deben documentarse en el Diario del producto/síntomas. Durante el Período de tratamiento, la participante también continuará documentando la frecuencia y la gravedad de sus síntomas menopáusicos en el Diario de productos/síntomas.
Al final de la Semana 6, el participante dejará de usar el Cooling Bolero. Se le pedirá que complete una evaluación del producto y que se documente su peso.
Se contactará a las participantes en la semana 10 para preguntarles sobre el estado de los síntomas de la menopausia después de cuatro semanas de no usar Cooling Bolero.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que tiene al menos 18 años
- Autoinformes de tener al menos dos (2) sofocos diarios asociados con la menopausia
Criterio de exclusión:
- Tomando terapia hormonal (actualmente o en los últimos 3 meses).
- Tiene otra condición médica existente que impediría el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bolero refrescante
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Un chaleco relleno con un material nuevo (no hielo ni gel) que proporciona un enfriamiento controlado al absorber el calor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reducción en la frecuencia y/o intensidad de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: un mes
|
Se utilizarán diarios para capturar datos antes de la intervención, durante la intervención y después de la intervención.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-19-779
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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