Estudo para avaliar os efeitos do bolero refrescante em mulheres com sintomas da menopausa
Estudo piloto para avaliar os efeitos do Nanoheath, Inc. Cooling Bolero em mulheres com sintomas comuns da menopausa
O Cooling Bolero é um colete preenchido com um novo material (não gelo ou gel) que fornece resfriamento controlado pelo calor absorvido. O colete é fabricado pela Nanohealth. Destina-se a fornecer resfriamento moderado (~15C/59F) através do contato indireto com a pele. O material do dispositivo é seguro, não tóxico e ecológico.
Estudos anedóticos recentes de mulheres com sintomas comuns da perimenopausa e da menopausa (ondas de calor, suores noturnos, rubor/suor da face e pescoço e distúrbios intermitentes do sono) mostraram uma redução tanto na frequência quanto na intensidade desses sintomas após o uso do Cooling Bolero. O resfriamento específico (moderado) da temperatura do pescoço e da parte superior do tronco parece atingir e mitigar esses sintomas comuns da menopausa. Este estudo piloto tenta coletar dados adicionais sobre os efeitos do Cooling Bolero.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que consentiram para este estudo primeiro serão solicitados a preencher uma avaliação de linha de base de seus sintomas da menopausa, incluindo a documentação de seu peso de linha de base. Se a avaliação indicar que a participante apresenta pelo menos sintomas de menopausa 'moderados', então ela entrará no período inicial.
Durante o período inicial de duas semanas, os participantes usarão um diário de sintomas para documentar a frequência e a gravidade dos sintomas da menopausa. No início da Semana 3, os participantes devolverão seu Diário de Sintomas do Período Inicial preenchido e receberão seu Bolero de Resfriamento com instruções sobre como usar o produto durante o Período de Tratamento.
Durante o Período de Tratamento, os participantes devem usar o Cooling Bolero pelo menos duas vezes por dia (manhã e noite) durante uma hora. Na medida do possível, o participante deve começar a usar o produto 30 minutos antes do horário das refeições para essas duas aplicações. O participante também pode usar o produto em momentos adicionais, conforme desejar. Todas as aplicações do Cooling Bolero durante o Período de Tratamento de quatro semanas devem ser documentadas no Diário de Produtos/Sintomas. Durante o Período de Tratamento, a participante também continuará a documentar a frequência e a gravidade de seus sintomas da menopausa no Diário de Produto/Sintoma.
Ao final da Semana 6, o participante deixará de usar o Cooling Bolero. Ela será solicitada a concluir uma avaliação do produto e ter seu peso documentado.
As participantes serão contatadas na semana 10 para perguntar sobre o status dos sintomas da menopausa após quatro semanas sem usar o Cooling Bolero
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com pelo menos 18 anos
- Autorrelatos com pelo menos duas (2) ondas de calor diárias associadas à menopausa
Critério de exclusão:
- Fazendo terapia hormonal (atualmente ou nos últimos 3 meses).
- Tem outra condição médica existente que impediria a adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bolero Refrescante
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Um colete preenchido com um novo material (não gelo ou gel) que fornece resfriamento controlado por absorção de calor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução na frequência e/ou intensidade dos sintomas da menopausa
Prazo: um mês
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Os diários serão usados para capturar dados pré-intervenção, durante a intervenção e pós-intervenção
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-19-779
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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