Studio per valutare gli effetti del bolero rinfrescante nelle donne con sintomi della menopausa
Studio pilota per valutare gli effetti del bolero rinfrescante di Nanoheath, Inc. nelle donne con sintomi comuni della menopausa
Il Cooling Bolero è un giubbotto imbottito con un nuovo materiale (non ghiaccio o gel) che fornisce un raffreddamento controllato grazie al calore assorbito. Il giubbotto è prodotto da Nanohealth. Intendeva fornire un raffreddamento moderato (~15C/59F) attraverso il contatto indiretto con la pelle. Il materiale del dispositivo è sicuro, non tossico ed ecologico.
Recenti studi aneddotici su donne con sintomi comuni della perimenopausa e della menopausa (vampate di calore, sudorazione notturna, rossore/sudorazione del viso e del collo e disturbi del sonno intermittenti) hanno mostrato una riduzione sia della frequenza che dell'intensità di questi sintomi dopo l'utilizzo del Cooling Bolero. Il raffreddamento specifico (moderato) della temperatura del collo e della parte superiore del busto sembra indirizzare e mitigare questi comuni sintomi della menopausa. Questo studio pilota tenta di raccogliere ulteriori dati sugli effetti del Cooling Bolero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti che hanno acconsentito a questo studio verrà prima chiesto di completare una valutazione di base dei loro sintomi della menopausa, inclusa la documentazione del loro peso di base. Se la valutazione indica che la partecipante ha sintomi della menopausa almeno "moderati", allora entrerà nel periodo di run-in.
Durante il periodo di run-in di due settimane, i partecipanti utilizzeranno un diario dei sintomi per documentare la frequenza e la gravità dei loro sintomi della menopausa. All'inizio della settimana 3, i partecipanti restituiranno il diario dei sintomi del periodo di rodaggio compilato e riceveranno il Bolero di raffreddamento con le istruzioni su come utilizzare il prodotto durante il periodo di trattamento.
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti devono utilizzare il Cooling Bolero almeno due volte al giorno (mattina e sera) per un'ora. Per quanto possibile, il partecipante dovrebbe iniziare a indossare il prodotto 30 minuti prima dell'ora del pasto per queste due applicazioni. Il partecipante può anche indossare il prodotto in momenti aggiuntivi, se lo desidera. Tutte le applicazioni del Bolero rinfrescante durante il periodo di trattamento di quattro settimane devono essere documentate nel diario del prodotto/sintomo. Durante il periodo di trattamento, il partecipante continuerà inoltre a documentare la frequenza e la gravità dei sintomi della menopausa nel diario del prodotto/sintomo.
Alla fine della settimana 6, il partecipante smetterà di usare il Cooling Bolero. Le verrà chiesto di completare una valutazione del prodotto e di documentare il suo peso.
I partecipanti verranno contattati alla settimana 10 per chiedere informazioni sullo stato dei sintomi della menopausa dopo quattro settimane di non utilizzo del Cooling Bolero
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina che ha almeno 18 anni
- Autodichiarazioni di almeno due (2) vampate di calore giornaliere associate alla menopausa
Criteri di esclusione:
- Assunzione di terapia ormonale (in corso o negli ultimi 3 mesi).
- Ha un'altra condizione medica esistente che impedirebbe la conformità allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Bolero rinfrescante
|
Un giubbotto riempito con un nuovo materiale (non ghiaccio o gel) che fornisce un raffreddamento controllato assorbendo il calore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una riduzione della frequenza e/o dell'intensità dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: un mese
|
I diari verranno utilizzati per acquisire i dati prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-19-779
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bolero rinfrescante
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyCompletato
-
University Hospital HeidelbergCompletato
-
University Hospital HeidelbergSconosciutoIctus ischemico | Ictus emorragicoGermania