Étude pour évaluer les effets du boléro rafraîchissant chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause
Étude pilote pour évaluer les effets du boléro rafraîchissant de Nanoheath, Inc. chez les femmes présentant des symptômes courants de la ménopause
Le Cooling Bolero est un gilet rempli d'un nouveau matériau (pas de glace ou de gel) qui assure un refroidissement contrôlé par la chaleur absorbée. Le gilet est fabriqué par Nanohealth. Il visait à fournir un refroidissement modéré (~15C/59F) par contact indirect avec la peau. Le matériau de l'appareil est sûr, non toxique et respectueux de l'environnement.
Des études anecdotiques récentes sur des femmes présentant des symptômes courants de la péri-ménopause et de la ménopause (bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, bouffées vasomotrices/sueurs du visage et du cou et troubles intermittents du sommeil) ont montré une réduction de la fréquence et de l'intensité de ces symptômes après l'utilisation du Cooling Boléro. Un refroidissement thermique spécifique (modéré) du cou et de la partie supérieure du torse semble cibler et atténuer ces symptômes courants de la ménopause. Cette étude pilote tente de collecter des données supplémentaires sur les effets du Cooling Bolero.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes qui ont consenti à cette étude seront d'abord invitées à remplir une évaluation de base de leurs symptômes de la ménopause, y compris la documentation de leur poids de base. Si l'évaluation indique que la participante présente au moins des symptômes de ménopause « modérés », elle entrera alors dans la période de rodage.
Au cours de la période de rodage de deux semaines, les participantes utiliseront un journal des symptômes pour documenter la fréquence et la gravité de leurs symptômes ménopausiques. Au début de la semaine 3, les participants retourneront leur journal des symptômes de la période de rodage dûment rempli et recevront leur boléro rafraîchissant avec des instructions sur la façon d'utiliser le produit pendant la période de traitement.
Pendant la période de traitement, les participants doivent utiliser le Cooling Bolero au moins deux fois par jour (matin et soir) pendant une heure. Dans la mesure du possible, le participant doit commencer à porter le produit 30 minutes avant l'heure des repas pour ces deux applications. Le participant peut également porter le produit à des moments supplémentaires, s'il le souhaite. Toutes les applications de Cooling Bolero pendant la période de traitement de quatre semaines doivent être consignées dans le journal des produits/symptômes. Pendant la période de traitement, la participante continuera également à documenter la fréquence et la gravité de ses symptômes de ménopause dans le journal des produits/symptômes.
À la fin de la semaine 6, le participant cessera d'utiliser le Cooling Bolero. On lui demandera de remplir une évaluation du produit et de documenter son poids.
Les participantes seront contactées à la semaine 10 pour s'enquérir de l'état des symptômes de la ménopause après quatre semaines de non-utilisation du Cooling Bolero
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée d'au moins 18 ans
- Autodéclare avoir au moins deux (2) bouffées de chaleur quotidiennes associées à la ménopause
Critère d'exclusion:
- Prendre une hormonothérapie (actuellement ou au cours des 3 derniers mois).
- A une autre condition médicale existante qui empêcherait la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Boléro rafraîchissant
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Un gilet rempli d'un nouveau matériau (pas de glace ou de gel) qui assure un refroidissement contrôlé en absorbant la chaleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes avec une réduction de la fréquence et/ou de l'intensité des symptômes de la ménopause
Délai: un mois
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Les journaux seront utilisés pour saisir les données avant l'intervention, pendant l'intervention et après l'intervention
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-19-779
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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