Badanie mające na celu ocenę wpływu chłodzącego bolerka u kobiet z objawami menopauzy
Badanie pilotażowe oceniające wpływ bolerka chłodzącego Nanoheath, Inc. u kobiet z częstymi objawami menopauzy
Cooling Bolero to kamizelka wypełniona nowym materiałem (nie lodem ani żelem), który zapewnia kontrolowane chłodzenie przez absorbowane ciepło. Producentem kamizelki jest firma Nanohealth. Miał on zapewnić umiarkowane chłodzenie (~15°C/59°F) poprzez pośredni kontakt ze skórą. Materiał, z którego wykonane jest urządzenie, jest bezpieczny, nietoksyczny i przyjazny dla środowiska.
Niedawne anegdotyczne badania kobiet z częstymi objawami okołomenopauzalnymi i menopauzalnymi (uderzenia gorąca, nocne poty, zaczerwienienie/pocenie się twarzy i szyi oraz przerywane zaburzenia snu) wykazały zmniejszenie zarówno częstotliwości, jak i nasilenia tych objawów po zastosowaniu chłodzącego Bolero. Specyficzne (umiarkowane) chłodzenie szyi i górnej części tułowia wydaje się celować i łagodzić te typowe objawy menopauzy. To badanie pilotażowe ma na celu zebranie dodatkowych danych na temat skutków Cooling Bolero.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestniczki, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu, zostaną najpierw poproszone o dokonanie oceny wyjściowej objawów menopauzy, w tym udokumentowanie wyjściowej masy ciała. Jeśli ocena wykaże, że uczestniczka ma co najmniej „umiarkowane” objawy menopauzy, wówczas przechodzi ona do Okresu docierania.
Podczas dwutygodniowego okresu wstępnego uczestniczki będą korzystać z dziennika objawów, aby udokumentować częstotliwość i nasilenie objawów menopauzy. Na początku Tygodnia 3 uczestnicy zwrócą wypełniony Dziennik Objawów Okresu Wstępnego i otrzymają Bolerko Chłodzące wraz z instrukcjami, jak używać produktu w Okresie Leczenia.
W Okresie Leczenia uczestnicy powinni używać bolerka chłodzącego co najmniej dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez godzinę. W miarę możliwości uczestnik powinien zacząć nosić produkt 30 minut przed posiłkiem w przypadku tych dwóch zastosowań. Uczestnik może również nosić produkt w dodatkowych godzinach, zgodnie z życzeniem. Wszystkie zastosowania bolerka chłodzącego podczas czterotygodniowego okresu leczenia należy udokumentować w Dzienniku Produktu/Objawów. Podczas Okresu leczenia uczestniczka będzie również nadal dokumentować częstotliwość i nasilenie objawów menopauzy w Dzienniku Produktu/Objawów.
Pod koniec 6. tygodnia uczestnik przestanie używać bolerka chłodzącego. Zostanie poproszona o wypełnienie oceny produktu i udokumentowanie swojej wagi.
Z uczestniczkami skontaktujemy się w 10. tygodniu, aby zapytać o stan objawów menopauzy po czterech tygodniach nieużywania bolerka chłodzącego
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, która ma co najmniej 18 lat
- Samodzielne zgłaszanie co najmniej dwóch (2) uderzeń gorąca dziennie związanych z menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie terapii hormonalnej (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Ma inny istniejący stan zdrowia, który uniemożliwia przestrzeganie warunków badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bolerko chłodzące
|
Kamizelka wypełniona nowym materiałem (nie lodem ani żelem), który zapewnia kontrolowane chłodzenie poprzez pochłanianie ciepła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z redukcją częstości i/lub nasilenia objawów menopauzy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Dzienniki będą wykorzystywane do zbierania danych przed interwencją, w trakcie interwencji i po interwencji
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-19-779
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .