Tutkimus viilentävän boleron vaikutusten arvioimiseksi naisilla, joilla on vaihdevuosien oireita
Pilottitutkimus Nanoheath, Inc.:n jäähdytysboleron vaikutusten arvioimiseksi naisilla, joilla on tavallisia vaihdevuosioireita
Cooling Bolero on uudella materiaalilla (ei jäällä tai geelillä) täytetty liivi, joka tarjoaa hallittua jäähdytystä absorboidun lämmön avulla. Liivin valmistaa Nanohealth. Sen tarkoituksena oli tarjota kohtalainen jäähdytys (~15C/59F) epäsuoran kosketuksen kautta ihon kanssa. Laitteen materiaali on turvallista, myrkytöntä ja ympäristöystävällistä.
Äskettäiset anekdoottiset tutkimukset naisilla, joilla on yleisiä menopausaalisia ja vaihdevuosien oireita (kuumia aaltoja, yöhikoilua, kasvojen ja kaulan punoitusta/hikoilua ja ajoittaisia unihäiriöitä), ovat osoittaneet näiden oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden vähentyneen Coolingin käytön jälkeen. Bolero. Kaulan ja ylävartalon spesifinen (kohtalainen) lämpötilajäähdytys näyttää kohdistavan ja lieventävän näitä yleisiä vaihdevuosien oireita. Tämä pilottitutkimus yrittää kerätä lisätietoa jäähdytysboleron vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa tähän tutkimukseen, pyydetään ensin suorittamaan vaihdevuosien oireidensa lähtötilannearviointi, mukaan lukien peruspainonsa dokumentaatio. Jos arviointi osoittaa, että osallistujalla on vähintään "kohtalaisia" vaihdevuosioireita, hän siirtyy sisäänajojaksoon.
Kahden viikon sisäänajojakson aikana osallistujat käyttävät oirepäiväkirjaa dokumentoidakseen vaihdevuosien oireidensa esiintymistiheyden ja vakavuuden. Viikon 3 alussa osallistujat palauttavat täytetyn sisäänajojakson oirepäiväkirjan ja saavat jäähdytysboleronsa, jossa on ohjeet tuotteen käytöstä hoitojakson aikana.
Hoitojakson aikana osallistujien tulee käyttää Cooling Boleroa vähintään kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) tunnin ajan. Mahdollisuuksien mukaan osallistujan tulee alkaa käyttää tuotetta 30 minuuttia ennen ateriaa näissä kahdessa käyttökerrassa. Osallistuja voi halutessaan käyttää tuotetta myös lisäaikoina. Kaikki jäähdytysboleron käyttökerrat neljän viikon hoitojakson aikana on dokumentoitava tuote-/oirepäiväkirjaan. Hoitojakson aikana osallistuja jatkaa myös vaihdevuosioireidensa esiintymistiheyden ja vakavuuden dokumentoimista tuote-/oirepäiväkirjaan.
Viikon 6 lopussa osallistuja lopettaa Cooling Boleron käytön. Häntä pyydetään suorittamaan tuotearviointi ja dokumentoimaan painonsa.
Osallistujiin otetaan yhteyttä viikolla 10 ja kysytään vaihdevuosien oireiden tilasta neljän viikon jälkeen, kun Cooling Boleroa ei ole käytetty
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka on vähintään 18-vuotias
- Itse ilmoittavat, että heillä on vähintään kaksi (2) päivittäistä vaihdevuosiin liittyvää kuumaa aaltoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoidon käyttäminen (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Hänellä on jokin muu sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jäähdytys Bolero
|
Uudella materiaalilla (ei jäällä tai geelillä) täytetty liivi, joka tarjoaa hallittua jäähdytystä absorboimalla lämpöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vaihdevuosioireiden esiintymistiheys ja/tai voimakkuus vähentyneet
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Päiväkirjoja käytetään tietojen keräämiseen ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-19-779
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .