Studie om de effecten van de verkoelende bolero bij vrouwen met symptomen van de menopauze te evalueren
Pilotstudie om de effecten van de verkoelende bolero van Nanoheath, Inc. te evalueren bij vrouwen met veelvoorkomende menopauzesymptomen
De Cooling Bolero is een vest gevuld met een nieuw materiaal (geen ijs of gel) dat zorgt voor gecontroleerde koeling door geabsorbeerde warmte. Het vest is vervaardigd door Nanohealth. Het was bedoeld om matige koeling te bieden (~ 15C/59F) door indirect contact met de huid. Het materiaal in het apparaat is veilig, niet giftig en milieuvriendelijk.
Recent anekdotisch onderzoek bij vrouwen met veelvoorkomende peri-menopauzale en menopauzesymptomen (opvliegers, nachtelijk zweten, blozen/zweten in het gezicht en de hals, en intermitterende slaapstoornissen) hebben een vermindering van zowel de frequentie als de intensiteit van deze symptomen aangetoond na gebruik van de Cooling Bolero. Specifieke (matige) temperatuurkoeling van de nek en het bovenlichaam lijkt deze veelvoorkomende symptomen van de menopauze aan te pakken en te verminderen. Deze pilotstudie probeert aanvullende gegevens te verzamelen over de effecten van de Cooling Bolero.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die hebben ingestemd met dit onderzoek zullen eerst worden gevraagd om een basislijnevaluatie van hun symptomen van de menopauze in te vullen, inclusief documentatie van hun basislijngewicht. Als uit het assessment blijkt dat de deelnemer minimaal 'matige' overgangsklachten heeft, dan komt ze in de Inloopperiode.
Tijdens de inloopperiode van twee weken gebruiken deelnemers een symptoomdagboek om de frequentie en ernst van hun symptomen van de menopauze te documenteren. Aan het begin van week 3 zullen de deelnemers hun ingevulde inloopperiode-symptoomdagboek inleveren en hun verkoelende bolero ontvangen met instructies voor het gebruik van het product tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandelperiode dienen deelnemers de Cooling Bolero minimaal twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) een uur lang te gebruiken. Voor zover mogelijk moet de deelnemer het product 30 minuten vóór de maaltijd beginnen te dragen voor deze twee toepassingen. De deelnemer kan het product naar wens ook op andere momenten dragen. Alle toepassingen van de Cooling Bolero tijdens de behandelingsperiode van vier weken moeten worden gedocumenteerd in het product-/symptoomdagboek. Tijdens de behandelingsperiode zal de deelnemer ook de frequentie en ernst van zijn overgangssymptomen blijven documenteren in het product/symptoomdagboek.
Aan het einde van week 6 stopt de deelnemer met het gebruik van de Cooling Bolero. Ze zal worden gevraagd om een productbeoordeling in te vullen en haar gewicht te laten documenteren.
Er wordt in week 10 contact opgenomen met de deelnemers om te vragen naar de status van de symptomen van de menopauze nadat ze de Cooling Bolero vier weken niet hebben gebruikt
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die minstens 18 jaar oud is
- Zelfrapportage met ten minste twee (2) dagelijkse opvliegers geassocieerd met de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Hormonale therapie gebruiken (momenteel of in de afgelopen 3 maanden).
- Heeft een andere bestaande medische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verkoelende Bolero
|
Een vest gevuld met een nieuw materiaal (geen ijs of gel) dat zorgt voor gecontroleerde koeling door warmte te absorberen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van de frequentie en/of intensiteit van overgangsklachten
Tijdsspanne: een maand
|
Dagboeken zullen worden gebruikt om gegevens vast te leggen vóór de interventie, tijdens de interventie en na de interventie
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-19-779
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .