Tanulmány a hűsítő bolero hatásának értékelésére menopauza tüneteivel rendelkező nőknél
Kísérleti tanulmány a Nanoheath, Inc. hűsítő bolero hatásainak értékelésére gyakori menopauza tüneteivel rendelkező nőknél
A Cooling Bolero egy új anyaggal (nem jéggel vagy zselével) töltött mellény, amely szabályozott hűtést biztosít elnyelt hő által. A mellényt a Nanohealth gyártja. Mérsékelt hűtést (~15C/59F) szántak a bőrrel való közvetett érintkezés révén. A készülékben lévő anyag biztonságos, nem mérgező és környezetbarát.
A közelmúltban végzett anekdotikus tanulmányok olyan nőkön, akiknél gyakori perimenopauzális és menopauzális tünetek (hőhullámok, éjszakai izzadás, arc- és nyak kipirulása/izzadása, valamint időszakos alvászavarok) jelentkeztek, a Cooling használata után ezeknek a tüneteknek a gyakorisága és intenzitása egyaránt csökken. Boleró. Úgy tűnik, hogy a nyak és a felsőtest specifikus (mérsékelt) hőmérsékletű hűtése célozza és enyhíti ezeket a gyakori menopauzális tüneteket. Ez a kísérleti tanulmány megpróbál további adatokat gyűjteni a Cooling Bolero hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a résztvevőket, akik hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz, először felkérik, hogy készítsenek egy kiindulási felmérést a menopauzális tüneteikről, beleértve a kiindulási súlyuk dokumentálását. Ha az értékelés azt jelzi, hogy a résztvevőnek legalább „közepes” menopauza tünetei vannak, akkor belép a befutási időszakba.
A kéthetes befutási időszak alatt a résztvevők tünetnaplót használnak, hogy dokumentálják menopauza tüneteik gyakoriságát és súlyosságát. A 3. hét elején a résztvevők visszaküldik a kitöltött bejáratási időszak tüneti naplójukat, és megkapják a hűsítő bolerojukat a termék kezelési időszak alatti használatára vonatkozó utasításokkal.
A kezelési időszak alatt a résztvevőknek naponta legalább kétszer (reggel és este) egy órán keresztül kell használniuk a Cooling Bolero-t. Ha lehetséges, a résztvevőnek 30 perccel étkezés előtt kell elkezdenie viselni ezt a két alkalmazást. A résztvevő igény szerint további időpontokban is viselheti a terméket. A Cooling Bolero minden alkalmazását a négyhetes kezelési időszak alatt dokumentálni kell a Termék/Tünetnaplóban. A kezelési időszak alatt a résztvevő továbbra is dokumentálja a menopauza tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát a Termék/Tünetnaplóban.
A 6. hét végén a résztvevő abbahagyja a Cooling Bolero használatát. Felkérik, hogy töltse ki a termékértékelést, és dokumentálja a súlyát.
A résztvevőkkel a 10. héten felvesszük a kapcsolatot, hogy megkérdezzék a menopauza tüneteinek állapotát négy hétig, ha nem használják a Cooling Bolero-t
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves nő
- Önbeszámolók legalább két (2) napi hőhullámmal kapcsolatban a menopauzával kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- Hormonterápia alkalmazása (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban).
- Van egy másik fennálló egészségügyi állapota, amely megakadályozná a vizsgálati megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bolero hűtő
|
Új anyaggal (nem jéggel vagy zselével) töltött mellény, amely szabályozott hűtést biztosít a hő elnyelésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a menopauza tüneteinek gyakorisága és/vagy intenzitása
Időkeret: egy hónap
|
A naplók a beavatkozás előtti, a beavatkozás során és a beavatkozás utáni adatok rögzítésére szolgálnak
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-19-779
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .