Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af den kølende Bolero hos kvinder med overgangsalderens symptomer

30. december 2020 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

Pilotundersøgelse til evaluering af virkningerne af Nanoheath, Inc. afkøling af bolero hos kvinder med almindelige menopausesymptomer

Cooling Bolero er en vest fyldt med et nyt materiale (ikke is eller en gel), der giver kontrolleret afkøling af absorberet varme. Vesten er fremstillet af Nanohealth. Den havde til formål at give moderat afkøling (~15C/59F) gennem indirekte kontakt med huden. Materialet i enheden er sikkert, ikke-giftigt og miljøvenligt.

Nylige anekdotiske undersøgelser af kvinder med almindelige peri-menopausale og menopausale symptomer (hedeture, nattesved, rødmen/sveden i ansigt og nakke og intermitterende søvnforstyrrelser) har vist en reduktion i både hyppigheden og intensiteten af ​​disse symptomer efter brug af Cooling Bolero. Specifik (moderat) temperaturafkøling af nakken og den øvre torso ser ud til at målrette og afbøde disse almindelige menopausale symptomer. Denne pilotundersøgelse forsøger at indsamle yderligere data om virkningerne af Cooling Bolero.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der har givet samtykke til denne undersøgelse, vil først blive bedt om at gennemføre en baseline-vurdering af deres menopausale symptomer, herunder dokumentation af deres baseline-vægt. Hvis vurderingen indikerer, at deltageren har mindst 'moderat' menopausale symptomer, så går hun ind i indkøringsperioden.

I løbet af den to uger lange indkøringsperiode vil deltagerne bruge en symptomdagbog til at dokumentere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres menopausale symptomer. I starten af ​​uge 3 vil deltagerne returnere deres udfyldte indkøringsperiode symptomdagbog og modtage deres kølebolero med instruktioner om, hvordan produktet skal bruges i behandlingsperioden.

I løbet af behandlingsperioden skal deltagerne bruge Cooling Bolero mindst to gange om dagen (morgen og aften) i en time. Som muligt bør deltageren begynde at bære produktet 30 minutter før spisetid for disse to applikationer. Deltageren kan også bære produktet på yderligere tidspunkter efter ønske. Alle påføringer af Cooling Bolero i løbet af den fire uger lange behandlingsperiode skal dokumenteres i produkt-/symptomdagbogen. I løbet af Behandlingsperioden vil deltageren også fortsætte med at dokumentere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres menopausale symptomer i produkt-/symptomdagbogen.

I slutningen af ​​uge 6 stopper deltageren med at bruge Cooling Bolero. Hun vil blive bedt om at gennemføre en produktvurdering og få dokumenteret sin vægt.

Deltagerne vil blive kontaktet i uge 10 for at spørge om status for menopausale symptomer efter fire ugers manglende brug af Cooling Bolero

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der er mindst 18 år gammel
  • Selvrapporter med mindst to (2) daglige hedeture forbundet med overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager hormonbehandling (aktuelt eller inden for de sidste 3 måneder).
  • Har en anden eksisterende medicinsk tilstand, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kølende Bolero
Enhed: Kølende Bolero
En vest fyldt med et nyt materiale (ikke is eller en gel), der giver kontrolleret afkøling ved at absorbere varme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en reduktion i hyppigheden og/eller intensiteten af ​​menopausesymptomer
Tidsramme: en måned
Dagbøger vil blive brugt til at fange data før intervention, under interventionen og efter intervention
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Samarbejdspartnere

Nanohealth, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-19-779

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause Symptomer

Kliniske forsøg med Kølende Bolero

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner