Studie k vyhodnocení účinků chladivého bolera u žen s příznaky menopauzy
Pilotní studie k vyhodnocení účinků chladivého bolera Nanoheath, Inc. u žen s běžnými příznaky menopauzy
Cooling Bolero je vesta plněná novým materiálem (ne ledem nebo gelem), který zajišťuje kontrolované chlazení absorbovaným teplem. Vesta je vyrobena společností Nanohealth. Je určen k poskytování mírného chlazení (~15C/59F) prostřednictvím nepřímého kontaktu s pokožkou. Materiál v zařízení je bezpečný, netoxický a ekologický.
Nedávné neoficiální studie u žen s běžnými perimenopauzálními a menopauzálními příznaky (návaly horka, noční pocení, návaly/pocení obličeje a krku a občasné poruchy spánku) prokázaly snížení frekvence i intenzity těchto příznaků po použití Cooling Bolero. Zdá se, že specifické (střední) teplotní chlazení krku a horní části trupu se zaměřuje na tyto běžné symptomy menopauzy a zmírňuje je. Tato pilotní studie se pokouší shromáždit další údaje o účincích Cooling Bolero.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci, kteří souhlasili s touto studií, budou nejprve požádáni, aby provedli základní hodnocení jejich menopauzálních symptomů, včetně dokumentace jejich výchozí hmotnosti. Pokud hodnocení ukáže, že má účastnice alespoň „střední“ symptomy menopauzy, pak vstoupí do zaváděcího období.
Během dvoutýdenního zaváděcího období budou účastníci používat Denník příznaků k dokumentaci frekvence a závažnosti jejich menopauzálních příznaků. Na začátku 3. týdne účastníci vrátí svůj vyplněný deník příznaků období záběhu a obdrží své Cooling Bolero s instrukcemi, jak používat produkt během období léčby.
Během léčebného období by účastníci měli používat Cooling Bolero alespoň dvakrát denně (ráno a večer) po dobu jedné hodiny. Pokud je to možné, měl by účastník začít nosit produkt 30 minut před jídlem pro tyto dvě aplikace. Účastník může produkt nosit i v dodatečných časech dle přání. Všechny aplikace Cooling Bolero během čtyřtýdenního léčebného období musí být zdokumentovány v produktovém/příznakovém deníku. Během Léčebného období bude účastnice také nadále dokumentovat frekvenci a závažnost svých menopauzálních příznaků v produktovém/příznakovém deníku.
Na konci 6. týdne přestane účastník používat Cooling Bolero. Bude požádána, aby provedla posouzení produktu a nechala si zdokumentovat svou váhu.
Účastníci budou kontaktováni v týdnu 10, aby se zeptali na stav symptomů menopauzy po čtyřech týdnech nepoužívání Cooling Bolero
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, které je alespoň 18 let
- Sama sebe hlásí alespoň dva (2) návaly horka denně spojené s menopauzou
Kritéria vyloučení:
- Užívání hormonální léčby (aktuálně nebo během posledních 3 měsíců).
- Má jiný existující zdravotní stav, který by bránil dodržování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlazení Bolero
|
Vesta naplněná novým materiálem (ne ledem nebo gelem), který zajišťuje kontrolované chlazení absorbováním tepla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením frekvence a/nebo intenzity symptomů menopauzy
Časové okno: jeden měsíc
|
Deníky budou sloužit k zachycení dat před intervencí, během intervence a po intervenci
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-19-779
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky menopauzy
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Chlazení Bolero
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
European Institute of OncologyZatím nenabírámeRakovina prsu | Neuropatie; PeriferníItálie
-
University Hospital HeidelbergNeznámýCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko