更年期症状のある女性における冷却ボレロの効果を評価する研究
一般的な更年期障害の症状を持つ女性における Nanoheath, Inc. の冷却ボレロの効果を評価するパイロット研究
Cooling Bolero は、吸収された熱によって制御された冷却を提供する新しい素材 (氷やジェルではない) で満たされたベストです。 ベストはナノヘルス社製。 皮膚との間接的な接触によって適度な冷却 (~15C/59F) を提供することを意図していました。 デバイスの素材は安全で、無毒で、環境に優しいです。
閉経周辺期および閉経期の一般的な症状 (のぼせ、寝汗、顔面と首の紅潮/発汗、および断続的な睡眠障害) を持つ女性に関する最近の事例研究では、クーリングを使用した後、これらの症状の頻度と強度の両方が減少したことが示されています。ボレロ。 首と胴体上部の特定の(中程度の)温度冷却は、これらの一般的な更年期症状を対象とし、軽減するようです. このパイロット スタディでは、クーリング ボレロの効果に関する追加データの収集を試みます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に同意した参加者は、最初に、ベースライン体重の記録を含む、更年期症状のベースライン評価を完了するよう求められます。 参加者が少なくとも「中等度」の更年期症状を持っていることが評価で示された場合、参加者は慣らし期間に入ります。
2週間の導入期間中、参加者は症状日記を使用して、更年期症状の頻度と重症度を記録します。 第 3 週の開始時に、参加者は記入済みの慣らし期間症状日誌を返却し、治療期間中の製品の使用方法が記載されたクーリング ボレロを受け取ります。
トリートメント期間中、参加者はクーリング ボレロを少なくとも 1 日 2 回(朝晩)1 時間使用する必要があります。 可能であれば、参加者はこれら 2 つのアプリケーションの食事時間の 30 分前に製品の着用を開始する必要があります。 参加者は、必要に応じて追加の時間に製品を着用することもできます。 4週間の治療期間中の冷却ボレロのすべての適用は、製品/症状日記に記録されます。 治療期間中、参加者は更年期症状の頻度と重症度を製品/症状日記に記録し続けます。
6 週目の終わりに、参加者は Cooling Bolero の使用をやめます。 彼女は製品評価を完了し、体重を記録するよう求められます。
参加者は、冷却ボレロを 4 週間使用しなかった後、10 週目に更年期症状の状態について質問するために連絡を受けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 閉経に伴うのぼせが毎日少なくとも 2 回あると自己申告している
除外基準:
- ホルモン療法を受けている(現在または過去3か月以内)。
- -研究のコンプライアンスを妨げる別の既存の病状があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:冷却ボレロ
|
熱を吸収して冷却を制御する新しい素材 (氷やジェルではない) で満たされたベスト
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
更年期症状の頻度および/または強度が減少した参加者の数
時間枠:一か月
|
日記は、介入前、介入中、および介入後のデータを取得するために使用されます
|
一か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-19-779
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冷却ボレロの臨床試験
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了
-
University Hospital Heidelbergわからない
-
University Hospital Heidelberg完了