- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04124783
Studie för att utvärdera effekterna av kylande bolero hos kvinnor med klimakteriebesvär
Pilotstudie för att utvärdera effekterna av Nanoheath, Inc. Cooling Bolero hos kvinnor med vanliga klimakteriebesvär
Cooling Bolero är en väst fylld med ett nytt material (inte is eller en gel) som ger kontrollerad kylning genom absorberad värme. Västen är tillverkad av Nanohealth. Den var avsedd att ge måttlig kylning (~15C/59F) genom indirekt kontakt med huden. Materialet i enheten är säkert, giftfritt och miljövänligt.
Nyligen genomförda anekdotiska studier av kvinnor med vanliga peri-menopausala och klimakteriösa symtom (värmevallningar, nattliga svettningar, rodnad/svettning i ansikte och hals och intermittenta sömnstörningar) har visat en minskning av både frekvensen och intensiteten av dessa symtom efter användning av Cooling Bolero. Specifik (måttlig) temperaturkylning av nacken och överkroppen verkar rikta in sig på och mildra dessa vanliga klimakteriebesvär. Denna pilotstudie försöker samla in ytterligare data om effekterna av Cooling Bolero.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare som har samtyckt till denna studie kommer först att bli ombedd att slutföra en baslinjebedömning av sina klimakteriebesvär, inklusive dokumentation av deras baslinjevikt. Om bedömningen indikerar att deltagaren har åtminstone "måttliga" klimakteriebesvär, kommer hon att gå in i Inkörningsperioden.
Under den två veckor långa inkörningsperioden kommer deltagarna att använda en symtomdagbok för att dokumentera frekvensen och svårighetsgraden av sina klimakteriebesvär. I början av vecka 3 kommer deltagarna att returnera sin ifyllda symtomdagbok för inkörningsperioden och få sin kylbolero med instruktioner om hur man använder produkten under behandlingsperioden.
Under behandlingsperioden ska deltagarna använda Cooling Bolero minst två gånger per dag (morgon och kväll) i en timme. Som möjligt bör deltagaren börja bära produkten 30 minuter före måltid för dessa två applikationer. Deltagaren kan också bära produkten vid ytterligare tidpunkter, om så önskas. Alla appliceringar av Cooling Bolero under den fyra veckor långa behandlingsperioden ska dokumenteras i produkt-/symtomdagboken. Under behandlingsperioden kommer deltagaren också att fortsätta att dokumentera frekvensen och svårighetsgraden av sina klimakteriebesvär i produkt-/symtomdagboken.
I slutet av vecka 6 kommer deltagaren att sluta använda Cooling Bolero. Hon kommer att bli ombedd att göra en produktbedömning och få sin vikt dokumenterad.
Deltagarna kommer att kontaktas vid vecka 10 för att fråga om status för klimakteriebesvär efter fyra veckor av att de inte använt Cooling Bolero
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som är minst 18 år gammal
- Självrapporter med minst två (2) dagliga värmevallningar i samband med klimakteriet
Exklusions kriterier:
- Tar hormonbehandling (för närvarande eller under de senaste 3 månaderna).
- Har ett annat befintligt medicinskt tillstånd som skulle förhindra studieefterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kylning Bolero
|
En väst fylld med ett nytt material (inte is eller en gel) som ger kontrollerad kyla genom att absorbera värme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en minskning av frekvensen och/eller intensiteten av klimakteriebesvär
Tidsram: en månad
|
Dagböcker kommer att användas för att fånga data före intervention, under interventionen och efter intervention
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-19-779
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .