Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekterna av kylande bolero hos kvinnor med klimakteriebesvär

30 december 2020 uppdaterad av: Englewood Hospital and Medical Center

Pilotstudie för att utvärdera effekterna av Nanoheath, Inc. Cooling Bolero hos kvinnor med vanliga klimakteriebesvär

Cooling Bolero är en väst fylld med ett nytt material (inte is eller en gel) som ger kontrollerad kylning genom absorberad värme. Västen är tillverkad av Nanohealth. Den var avsedd att ge måttlig kylning (~15C/59F) genom indirekt kontakt med huden. Materialet i enheten är säkert, giftfritt och miljövänligt.

Nyligen genomförda anekdotiska studier av kvinnor med vanliga peri-menopausala och klimakteriösa symtom (värmevallningar, nattliga svettningar, rodnad/svettning i ansikte och hals och intermittenta sömnstörningar) har visat en minskning av både frekvensen och intensiteten av dessa symtom efter användning av Cooling Bolero. Specifik (måttlig) temperaturkylning av nacken och överkroppen verkar rikta in sig på och mildra dessa vanliga klimakteriebesvär. Denna pilotstudie försöker samla in ytterligare data om effekterna av Cooling Bolero.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som har samtyckt till denna studie kommer först att bli ombedd att slutföra en baslinjebedömning av sina klimakteriebesvär, inklusive dokumentation av deras baslinjevikt. Om bedömningen indikerar att deltagaren har åtminstone "måttliga" klimakteriebesvär, kommer hon att gå in i Inkörningsperioden.

Under den två veckor långa inkörningsperioden kommer deltagarna att använda en symtomdagbok för att dokumentera frekvensen och svårighetsgraden av sina klimakteriebesvär. I början av vecka 3 kommer deltagarna att returnera sin ifyllda symtomdagbok för inkörningsperioden och få sin kylbolero med instruktioner om hur man använder produkten under behandlingsperioden.

Under behandlingsperioden ska deltagarna använda Cooling Bolero minst två gånger per dag (morgon och kväll) i en timme. Som möjligt bör deltagaren börja bära produkten 30 minuter före måltid för dessa två applikationer. Deltagaren kan också bära produkten vid ytterligare tidpunkter, om så önskas. Alla appliceringar av Cooling Bolero under den fyra veckor långa behandlingsperioden ska dokumenteras i produkt-/symtomdagboken. Under behandlingsperioden kommer deltagaren också att fortsätta att dokumentera frekvensen och svårighetsgraden av sina klimakteriebesvär i produkt-/symtomdagboken.

I slutet av vecka 6 kommer deltagaren att sluta använda Cooling Bolero. Hon kommer att bli ombedd att göra en produktbedömning och få sin vikt dokumenterad.

Deltagarna kommer att kontaktas vid vecka 10 för att fråga om status för klimakteriebesvär efter fyra veckor av att de inte använt Cooling Bolero

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som är minst 18 år gammal
  • Självrapporter med minst två (2) dagliga värmevallningar i samband med klimakteriet

Exklusions kriterier:

  • Tar hormonbehandling (för närvarande eller under de senaste 3 månaderna).
  • Har ett annat befintligt medicinskt tillstånd som skulle förhindra studieefterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kylning Bolero
En väst fylld med ett nytt material (inte is eller en gel) som ger kontrollerad kyla genom att absorbera värme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en minskning av frekvensen och/eller intensiteten av klimakteriebesvär
Tidsram: en månad
Dagböcker kommer att användas för att fånga data före intervention, under interventionen och efter intervention
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-19-779

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera