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Studie zur Bewertung der Auswirkungen des kühlenden Boleros bei Frauen mit Symptomen der Menopause

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkungen des kühlenden Boleros von Nanoheath, Inc. bei Frauen mit häufigen Symptomen der Menopause

Der Cooling Bolero ist eine Weste, die mit einem neuen Material (kein Eis oder Gel) gefüllt ist, das durch absorbierte Wärme kontrollierte Kühlung bietet. Die Weste wird von Nanohealth hergestellt. Es soll durch indirekten Kontakt mit der Haut eine moderate Kühlung (~15 ° C / 59 ° F) bieten. Das Material des Geräts ist sicher, ungiftig und umweltfreundlich.

Jüngste anekdotische Studien von Frauen mit häufigen perimenopausalen und menopausalen Symptomen (Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche, Hitzewallungen/Schwitzen von Gesicht und Hals und intermittierende Schlafstörungen) haben eine Verringerung sowohl der Häufigkeit als auch der Intensität dieser Symptome nach der Anwendung des Cooling gezeigt Bolero. Eine spezifische (mäßige) Temperaturkühlung des Halses und des Oberkörpers scheint diese häufigen Wechseljahrsbeschwerden anzusprechen und zu lindern. Diese Pilotstudie versucht, zusätzliche Daten über die Wirkung des Cooling Bolero zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die dieser Studie zugestimmt haben, werden zunächst gebeten, eine Basisbewertung ihrer Wechseljahrsbeschwerden durchzuführen, einschließlich der Dokumentation ihres Ausgangsgewichts. Wenn die Bewertung ergibt, dass die Teilnehmerin mindestens „moderate“ Wechseljahresbeschwerden hat, tritt sie in die Run-In-Periode ein.

Während der zweiwöchigen Einlaufphase verwenden die Teilnehmer ein Symptomtagebuch, um die Häufigkeit und Schwere ihrer Wechseljahrsbeschwerden zu dokumentieren. Zu Beginn der 3. Woche senden die Teilnehmer ihr ausgefülltes Symptomtagebuch für die Einlaufphase zurück und erhalten ihren Cooling Bolero mit Anweisungen zur Verwendung des Produkts während der Behandlungsphase.

Während des Behandlungszeitraums sollten die Teilnehmer den Cooling Bolero mindestens zweimal täglich (morgens und abends) für eine Stunde verwenden. Für diese beiden Anwendungen sollte der Teilnehmer nach Möglichkeit 30 Minuten vor der Mahlzeit mit dem Tragen des Produkts beginnen. Der Teilnehmer kann das Produkt nach Wunsch auch zu weiteren Zeiten tragen. Alle Anwendungen des Cooling Bolero während der vierwöchigen Behandlungsdauer sind im Produkt-/Symptomtagebuch zu dokumentieren. Während des Behandlungszeitraums wird die Teilnehmerin auch weiterhin die Häufigkeit und Schwere ihrer Wechseljahrsbeschwerden im Produkt-/Symptomtagebuch dokumentieren.

Am Ende von Woche 6 hört der Teilnehmer auf, den Cooling Bolero zu verwenden. Sie wird gebeten, eine Produktbewertung auszufüllen und ihr Gewicht dokumentieren zu lassen.

Die Teilnehmer werden in Woche 10 kontaktiert, um nach dem Status der Wechseljahrsbeschwerden zu fragen, nachdem sie den Cooling Bolero vier Wochen lang nicht verwendet haben

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist
  • Selbstberichte mit mindestens zwei (2) täglichen Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Hormontherapie (derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Hat eine andere bestehende Erkrankung, die die Einhaltung der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kühlender Bolero
Gerät: Kühlender Bolero
Eine mit einem neuen Material (kein Eis oder Gel) gefüllte Weste, die eine kontrollierte Kühlung durch Absorbieren von Wärme bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer Verringerung der Häufigkeit und/oder Intensität der Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: ein Monat
Tagebücher werden verwendet, um Daten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und nach dem Eingriff zu erfassen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Mitarbeiter

Nanohealth, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-19-779

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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