중국의 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 PF-06439535(CN) 및 유럽 연합 공급 베바시주맙의 단일 용량, 2개 암, 약동학 연구
2021년 4월 23일 업데이트: Pfizer
PF-06439535(CN) 및 중국의 건강한 남성 지원자에게 투여된 유럽 연합에서 공급된 베바시주맙의 이중 맹검, 무작위화, 병렬 그룹, 단일 용량, 2군, 비교 약동학 연구
이것은 중국의 건강한 남성 지원자에게 정맥 주사로 투여된 PF-06439535(CN) 및 베바시주맙-EU의 이중 맹검, 무작위(1:1), 병렬 그룹, 단일 용량, 2군, 비교 PK 연구입니다.
약 66명의 대상체가 등록되어 적어도 58명의 대상체(아암당 29명)가 연구 절차를 완료하고 평가 가능한 PK 데이터를 갖도록 보장할 것입니다.
연구는 중국의 1개 센터에서 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 21세에서 55세 사이인 건강한 중국 남성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정, 12 리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 피험자는 다음 실험실 값에 따라 적절한 장기 기능(수혈을 받은 피험자 제외)을 가지고 있어야 합니다: 골수 기능(절대 호중구 수(ANC) >=1,500/mm3 및 혈소판 수 100,000/mm3), 적절한 간 기능(알라닌 aminotransferase (ALT) <= 정상 상한의 3배 및 알칼리성 포스파타제 <= 정상 상한의 2배, 총 빌리루빈 <= 1.5 mg/dl) 및 적절한 신장 기능(혈액 요소 질소(BUN)/요소 <= 기관의 1.5배 연구 시작 시 정상 및 크레아티닌 <1.5 mg/dl).
- 18~28kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증, 출혈 체질, 후천성 응고병증 또는 국제 정상화 비율(INR) >=1.5의 응고병증 인자 이상 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 총체적 출혈의 병력(예: 객혈)의 증거 또는 병력 또는 의료 개입이 필요한 혈뇨).
- 관련성이 있고 임상적으로 유의한 복부 내 염증, 위장관 천공 또는 담낭 천공의 증거 또는 병력.
- 연구 치료제 투여 전후 3개월 이내의 대수술 또는 선택적 수술. 접근 장치 배치 및 치과 시술을 포함하여 경미한 외과 시술 시점으로부터 최소 28일이 경과해야 합니다.
- 완전히 치유되지 않은 상처, 활동성 궤양 또는 골절.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 이전 병력.
- 5분 이상의 휴식 후 단일 측정(필요한 경우 단일 반복으로 확인)에서 누워서 BP >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 피험자의 적합성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
- 실험실 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 교정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 연구 약물 투여 후 71일 동안 이 프로토콜(섹션 4.4.4 참조)에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
- 양성 소변 약물 검사.
- 투약 전 5일 이내의 열병 병력.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피를 초과하여 현재 사용하고 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 도수가 높은 주류 1.5온스[45mL])을 초과하는 정기적인 음주 이력.
- 치료 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 항혈소판 요법, 예를 들어 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 사용은 제외됩니다. 초본 보조제는 연구 제품의 첫 투여 28일 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 <=1g/일의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조: 베바시주맙 - EU
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이것은 EU에서 공급되는 참조 약물 bevacizumab입니다.
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실험적: 테스트: PF-06439535(CN)
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베바시주맙-EU의 시험약 화이자 바이오시밀러입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-t (시간 0부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적)
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈청에서 파생된 최대 관찰 농도)
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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AUCinf(시간 0에서 무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 프로파일 아래의 영역)
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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클랑스(CL)
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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정상 상태 분포량(Vss)
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 71일까지(총 기간 약 99일)
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스크리닝부터 71일까지(총 기간 약 99일)
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임상 검사 결과가 특정 임계값보다 높거나 낮은 참가자 비율
기간: 심사 시; 일 -1, 2, 8, 29, 71
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심사 시; 일 -1, 2, 8, 29, 71
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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중화항체 발생률(Nab)
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7391005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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