中国人の健康な男性ボランティアにおける PF-06439535 (CN) および欧州連合が調達したベバシズマブの単回投与、2 アーム、薬物動態研究

包含基準:

1. -スクリーニング時に21歳から55歳までの健康な中国人男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧 (BP) および脈拍数 (PR) 測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図 (ECG)、または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
2. -被験者は、次の検査値に従って適切な臓器機能（輸血を受けた被験者を除く）を持っている必要があります：骨髄機能（絶対好中球数（ANC）> = 1,500 / mm3および血小板数100,000 / mm3）、適切な肝機能（アラニン-アミノトランスフェラーゼ（ALT）<=上限正常値の3倍およびアルカリホスファターゼ<=上限正常値の2倍、総ビリルビン<= 1.5 mg / dl）、および適切な腎機能（血中尿素窒素（BUN）/尿素<=施設の1.5倍）正常およびクレアチニン < 1.5 mg/dl) 試験開始時。
3. ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 28 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
4. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
5. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. -心不全、動脈または静脈血栓塞栓症、出血性素因、後天性凝固障害または国際標準化比（INR）が1.5以上の凝固因子異常の証拠または履歴、またはスクリーニング前の過去6か月以内の総出血の履歴（例、喀血）または医学的介入を必要とする血尿）。
3. -関連する臨床的に重要な腹腔内炎症、胃腸穿孔または胆嚢穿孔の証拠または病歴。
4. -研究治療の投与前または投与後3か月以内の大手術または選択的手術。 アクセスデバイスの配置や歯科処置を含む、軽度の外科的処置の時点から少なくとも28日が経過する必要があります。
5. 完全に治癒していない創傷、活動性潰瘍、または骨折。
6. -適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除く、がんの既往歴。
7. 仰臥位血圧のスクリーニング 最低 5 分間の安静後、1 回の測定で 140 mm Hg 以上（収縮期）または 90 mm Hg 以上（拡張期）（必要に応じて 1 回繰り返すことで確認）。 BP が >= 140 mm Hg (収縮期) または >= 90 mm Hg (拡張期) の場合、BP をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
8. 臨床検査結果における臨床的に重大な異常。
9. -補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
10. -このプロトコル（セクション4.4.4を参照）で概説されているように、治験薬投与後71日間、避妊の非常に効果的な方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性被験者。
11. 陽性の尿薬物検査。
12. -投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
13. タバコまたはニコチン含有製品の現在の使用が、1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えている。
14. -スクリーニングから6か月以内に、週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス[150 mL]またはビール12オンス[360 mL]またはハードリカー1.5オンス[45 mL]）。
15. -治療薬に対する深刻なアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
16. -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
17. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの抗血小板療法の使用は除外されます。 ハーブサプリメントは、治験薬の初回投与の 28 日前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは、1 日あたり 1 g 以下の用量で使用できます。 被験者の安全性や研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
18. -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
19. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
20. このプロトコルのライフスタイル要件セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
21. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。
22. -研究の実施に直接関与する治験責任医師のサイトスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督されているサイトのスタッフメンバー、またはファイザーの従業員である被験者であり、家族を含め、研究の実施に直接関与しています。
23. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切になる場合があります。