PF-06439535 (CN) 和欧盟采购的贝伐珠单抗在中国健康男性志愿者中的单剂量、2 臂药代动力学研究

纳入标准：

1. 健康的中国男性受试者，在筛选时年龄在 21 岁至 55 岁之间，包括端值。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压 (BP) 和脉率 (PR) 测量）、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
2. 根据以下实验室值，受试者必须具有足够的器官功能（不包括接受输血的受试者）：骨髓功能（绝对中性粒细胞计数 (ANC) >=1,500/mm3 和血小板计数 100,000/mm3），足够的肝功能（丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <= 正常上限的 3 倍，碱性磷酸酶 <= 正常上限的 2 倍，总胆红素 <= 1.5 mg/dl，并且肾功能正常（血尿素氮 (BUN)/尿素 <= 1.5 倍机构正常和肌酐 <1.5 毫克/分升）在进入研究时。
3. 体重指数 (BMI) 为 18 至 28 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
4. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
5. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. 心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞、出血素质、获得性凝血病或凝血病因子异常的证据或病史，国际标准化比值 (INR) >=1.5，或筛选前过去 6 个月内有大出血史（例如咯血或需要医疗干预的血尿）。
3. 相关的和有临床意义的腹腔内炎症、胃肠道穿孔或胆囊穿孔的证据或病史。
4. 在给予研究治疗药物之前或之后 3 个月内进行过大手术或择期手术。 从小手术开始至少 28 天，包括放置进入装置和牙科手术。
5. 未完全愈合的伤口、活动性溃疡或骨折。
6. 除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，既往有癌症病史。
7. 在至少休息 5 分钟后，单次测量（如有必要，通过单次重复确认）筛查仰卧血压 >= 140 毫米汞柱（收缩压）或 >= 90 毫米汞柱（舒张压）。 如果 BP >= 140 mm Hg（收缩压）或 >= 90 mm Hg（舒张压），则应将 BP 重复 2 次，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定受试者的资格。
8. 实验室检查结果有临床意义的异常。
9. 筛查仰卧位 12 导联心电图显示校正后的 QT (QTc) 间期 >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复 2 次以上，并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。
10. 研究药物给药后 71 天内不愿或不能使用本方案（参见第 4.4.4 节）中概述的高效避孕方法的生育男性受试者。
11. 阳性尿液药物测试。
12. 给药前 5 天内有发热性疾病史。
13. 当前使用的烟草或含尼古丁产品超过每天 5 支香烟。
14. 筛选后 6 个月内每周经常饮酒超过 14 杯的历史（1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒​​）。
15. 对治疗药物有严重过敏或过敏反应史。
16. 在 30 天内（或根据当地要求确定）或研究药物首次给药前的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
17. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 不包括使用抗血小板疗法，例如非甾体类抗炎药 (NSAID)。 草药补充剂必须在研究产品首次给药前 28 天停用。 作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛的使用剂量可以小于等于 1 克/天。 在申办者批准后，根据具体情况，可以允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。
18. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
19. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
20. 不愿意或不能遵守本协议生活方式要求部分中的标准。
21. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
22. 作为直接参与研究开展的研究机构工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的研究中心工作人员，或者作为直接参与研究开展的辉瑞员工的受试者，包括他们的家庭成员。
23. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。