EN ENKEL-DOSE, 2-ARMET, FARMAKOKINETISK STUDIE AV PF-06439535 (CN) OG BEVACIZUMAB KJELDET AV DEN EUROPEISKE UNION I KINESISKE SUNNE FRIVILLIGHETER

Inklusjonskriterier:

1. Friske kinesiske mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 21 og 55 år, inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12 avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
2. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon (unntatt forsøkspersoner som mottok blodtransfusjoner) i henhold til følgende laboratorieverdier: benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1 500/mm3 og blodplateantall på 100 000/mm3), adekvat leverfunksjon (alanin) aminotransferase (ALT) <=3 ganger øvre grense normal og alkalisk fosfatase <= 2 ganger øvre grense normal, total bilirubin <= 1,5 mg/dl), og adekvat nyrefunksjon (blod urea nitrogen (BUN)/urea <=1,5 ganger institusjonell normal og kreatinin <1,5 mg/dl) ved studiestart.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Bevis eller historie med hjertesvikt, arteriell eller venøs tromboembolisme, blødende diatese, ervervet koagulopati eller koagulopatifaktoravvik med internasjonal normalisert ratio (INR) på >=1,5, eller historie med grov blødning i løpet av de siste 6 månedene før screening (f.eks. hemoptyse) eller hematuri som krever medisinsk intervensjon).
3. Bevis eller historie med relevant og klinisk signifikant intraabdominal betennelse, gastrointestinal perforasjon eller galleblæreperforasjon.
4. Større kirurgi eller elektiv kirurgi innen 3 måneder før eller etter administrering av studiebehandling. Det bør gå minst 28 dager fra tidspunktet for mindre kirurgisk inngrep, inkludert plassering av en tilgangsanordning og tannprosedyrer.
5. Sår som ikke har grodd helt, aktivt(e) sår(er), eller benbrudd(er).
6. Tidligere krefthistorie, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
7. Screening av liggende BP >= 140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk) på en enkelt måling (bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig) etter minst 5 minutters hvile. Hvis BP er >= 140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
8. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater.
9. Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT (QTc)-intervall >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
10. Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen (se avsnitt 4.4.4) i 71 dager etter administrering av studiemedisin.
11. En positiv urin narkotikatest.
12. Anamnese med febersykdom innen 5 dager før dosering.
13. Nåværende bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
14. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
15. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk legemiddel.
16. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
17. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. Bruk av anti-blodplatebehandling, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), er utelukket. Urtetilskudd må seponeres 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på <=1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak, etter godkjenning fra sponsor.
18. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
19. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
20. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
21. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
22. Forsøkspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
23. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.