파킨슨병 환자에서 ABBV-0805의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 5년 이내에 특발성 파킨슨병(PD)으로 진단되었고 스크리닝 시 3 미만의 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계로 진단되었습니다.
• 체질량 지수(BMI)는 >= 18.0 ~
• 참가자는 해당되는 경우 프로토콜별 피임 방법을 따라야 합니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트, 신경학적 검사 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기준으로 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(PD 제외).

참고: 참가자가 PD 치료를 위해 표준 치료 약물을 복용하는 경우 연구 약물을 시작하기 전 최소 30일 동안 복용량이 안정적이어야 하며 참가자는 임상적으로 관련된 운동 변동이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 사전 출혈 또는 경색 > 1cm3, > 3개의 열공 경색, 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종, 뇌수종을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 이상을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력이 있거나 스크리닝 뇌 MRI 스캔이 있는 참가자 , 공간 점유 병변(수막종과 같은 농양 또는 뇌종양 등).
• 연구자가 AbbVie 치료 분야 의료 책임자와 협의하여 승인하지 않는 한, 연구 투여 전 30일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 긴 기간 내에 주사로 약물을 투여받았습니다.
• 알려진 경우 5 반감기에 해당하는 시간 범위 내 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주(소분자용) 또는 6개월(단클론 항체 또는 기타 생물학적 제제) 내에 모든 연구용 제품으로 치료를 받음.
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 알코올 남용(연구 약물 투여 전 6개월 이내)의 최근 이력이 있는 참가자.
• 절제 또는 치료된 자궁경부암, 일부 무통성 악성 종양(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종), 5년 이상 동안 모든 악성 종양의 차도 또는 느린 성장 전립선 암종을 가진 참가자를 제외하고 이형성 또는 악성 병력의 증거가 있는 참가자 AbbVie TA MD의 허가 하에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
• 발작 장애 또는 설명할 수 없는 실신 또는 6개월 이내에 발작 병력이 있는 참여자.
• 선천적 구조 또는 전도 이상, 심근 병증, 심근 경색, 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환이 있는 참여자.
• 무작위 배정 전 6주 이내에 수두 또는 대상 포진 바이러스 감염 또는 중증 바이러스 감염이 있는 참여자.
• 홍역/볼거리/풍진 백신, 수두 대상포진 바이러스 백신, 경구용 소아마비 백신 및 비강 인플루엔자 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 생백신을 접종받은 자.
• 활동성 감염의 증상이 있거나 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 입원 또는 IV 항생제가 필요한 이전 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아)의 병력이 있는 참가자.
• 조사자의 의견에 따라 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 위장, 피부, 정신과, 신장, 신경 및/또는 다른 주요 질병.
• 요추 천자에 대한 금기 사항이 있는 참여자(예: 요추 측만증, 응고병증, 바늘 천자 부위의 감염된 피부). 연구에서 항응고제의 사용이 허용될 수 있지만 요추 천자 전후에 일시적으로 중단되어야 합니다.
• MRI(동맥류 클립, 금속 조각, 인공 와우 이식, 척수 자극기 또는 심박 조율기 등의 내부 전기 장치)에 대한 금기 사항이 있거나 가돌리늄에 알레르기가 있거나 밀실 공포증이 있는 참가자.
• 참가자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있습니다. 비중재적 연구에 등록한 참가자는 AbbVie TA MD의 재량에 따라 참가 자격이 있을 수 있습니다.
• 임상적으로 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태를 가진 참가자 또는 연구자가 본 연구 참여를 방해하거나 참가자를 ABBV-0805를 받는 데 부적합한 후보로 만들 것이라고 판단하는 다른 이유가 있는 참가자.