Исследование по оценке безопасности и переносимости ABBV-0805 у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

• Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП) в течение 5 лет и модифицированная стадия Хена и Яра менее 3 при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,0 до
• Участник должен следовать определенным протоколам методов контрацепции, если это применимо.
• Общее состояние здоровья участника должно быть хорошим (за исключением ПД) на основании данных анамнеза, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов, неврологического обследования и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Примечание. Если участник принимает стандартные лекарства для лечения БП, дозы должны быть стабильными в течение как минимум 30 дней до начала приема исследуемого препарата, и у участника не должно быть никаких клинически значимых двигательных колебаний.

Критерий исключения:

• Участник с МРТ-сканированием головного мозга в анамнезе или скринингом головного мозга, указывающим на значительные отклонения, включая, помимо прочего, предшествующее кровоизлияние или инфаркт > 1 см3, > 3 лакунарных инфаркта, ушиб головного мозга, энцефаломаляцию, аневризму, сосудистую мальформацию, субдуральную гематому, гидроцефалию. , объемное поражение (например, абсцесс или опухоль головного мозга, такая как менингиома).
• Получал какой-либо препарат путем инъекции в течение 30 дней или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала исследования, если только это не одобрено исследователем после консультации с медицинским директором терапевтического отделения AbbVie.
• Лечение любым исследуемым продуктом в течение периода времени, равного 5 периодам полувыведения, если известно, или в течение 6 недель (для малых молекул) или 6 месяцев (для моноклональных антител или других биологических препаратов) до первой дозы исследуемого препарата.
• Участник с недавней историей злоупотребления наркотиками или алкоголем (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата), что, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола.
• Участник с признаками дисплазии или злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением рака шейки матки, удаленного или пролеченного, некоторых вялотекущих злокачественных новообразований (таких как базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома), ремиссии любого злокачественного новообразования в течение более 5 лет или участников с медленно растущей карциномой предстательной железы. может иметь право на участие с разрешения AbbVie TA MD.
• Участник с судорожным расстройством в анамнезе или необъяснимыми потерями сознания или судорогами в анамнезе в течение 6 месяцев.
• Участник с врожденными структурными аномалиями или нарушениями проводимости, кардиомиопатией, инфарктом миокарда, сердечными аритмиями или другими сердечными заболеваниями.
• Участник с вирусной инфекцией ветряной оспы или опоясывающего герпеса или любой тяжелой вирусной инфекцией в течение 6 недель до рандомизации.
• Получил любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, включая, помимо прочего, вакцину против кори/паротита/краснухи, вакцину против вируса ветряной оспы, пероральную вакцину против полиомиелита и назальную вакцину против гриппа.
• Участник с симптомами активной инфекции или историей предыдущей инфекции (вирусной, грибковой или бактериальной), требующей госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Участник с аномальными лабораторными результатами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, указывают на любые значимые сердечные, эндокринные, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, желудочно-кишечные, дерматологические, психиатрические, почечные, неврологические и / или другое серьезное заболевание.
• Участник с противопоказаниями к люмбальной пункции (такими как поясничный сколиоз, коагулопатия, инфицирование кожи в месте прокола иглой). Использование антикоагулянтов может быть разрешено в исследовании, но должно быть временно приостановлено до и после люмбальной пункции.
• Участник с противопоказаниями к МРТ (такими как зажим для аневризмы, металлические фрагменты, внутренние электрические устройства, такие как кохлеарный имплантат, стимулятор спинного мозга или кардиостимулятор), аллергия на гадолиний или клаустрофобия.
• В настоящее время участник участвует в другом интервенционном клиническом исследовании. Участники, зачисленные в неинтервенционные исследования, могут иметь право на участие по усмотрению доктора медицины AbbVie TA.
• Участник с клинически значимыми и/или нестабильными заболеваниями или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, помешает участию в этом исследовании или сделает участника непригодным кандидатом для получения ABBV-0805.