Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-0805 nei pazienti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di morbo di Parkinson (MdP) idiopatico entro 5 anni e stadio di Hoehn e Yahr modificato inferiore a 3 allo screening.
• L'indice di massa corporea (BMI) è >= 18,0 a
• Il partecipante deve seguire metodi contraccettivi specifici del protocollo, se applicabile.
• Il partecipante deve essere in buona salute generale (ad eccezione del PD) sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, esame neurologico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Nota: se il partecipante sta assumendo farmaci standard per il trattamento del PD, le dosi devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e il partecipante non deve avere fluttuazioni motorie clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

• Partecipante con una storia o una scansione MRI cerebrale indicativa di un'anomalia significativa, inclusi, ma non limitati a, precedente emorragia o infarto> 1 cm3,> 3 infarti lacunari, contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurisma, malformazione vascolare, ematoma subdurale, idrocefalo , lesione occupante spazio (come un ascesso o un tumore cerebrale come il meningioma).
• - Ricevuto qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione dello studio, salvo approvazione da parte dello sperimentatore in consultazione con il direttore medico dell'area terapeutica di AbbVie.
• Trattati con qualsiasi prodotto sperimentale entro un periodo di tempo pari a 5 emivite, se noto, o entro 6 settimane (per piccole molecole) o 6 mesi (per anticorpi monoclonali o altri farmaci biologici) prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Partecipante con storia recente di abuso di droghe o alcol (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) che potrebbe influire sull'aderenza al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Partecipante con evidenza di displasia o storia di malignità ad eccezione del carcinoma cervicale asportato o trattato, alcuni tumori maligni indolenti (come carcinoma a cellule basali o carcinomi a cellule squamose), remissione da qualsiasi tumore maligno per più di 5 anni o partecipanti con carcinoma prostatico a crescita lenta possono essere ammessi a partecipare con il permesso del MD di AbbVie TA.
• Partecipante con storia di disturbo convulsivo o blackout inspiegabili o storia di un attacco entro 6 mesi.
• Partecipante con anomalie congenite strutturali o di conduzione, cardiomiopatia, infarto del miocardio, aritmie cardiache o altre condizioni cardiache.
• - Partecipante con infezione da virus varicella o herpes zoster o qualsiasi grave infezione virale entro 6 settimane prima della randomizzazione.
• - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi ma non limitati a: vaccino contro morbillo/parotite/rosolia, vaccino contro il virus della varicella zoster, vaccino antipolio orale e vaccino influenzale nasale.
• - Partecipante con sintomi di un'infezione attiva o storia di precedente infezione (virale, fungina o batterica) che richieda il ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Partecipante con anamnesi di risultati di laboratorio anormali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono indicativi di qualsiasi significativo cardiaco, endocrino, ematologico, epatico, immunologico, metabolico, urologico, polmonare, gastrointestinale, dermatologico, psichiatrico, renale, neurologico e/o altra grave malattia.
• Partecipante con controindicazioni alla puntura lombare (come scoliosi lombare, coagulopatia, pelle infetta nel sito di puntura dell'ago). L'uso di anticoagulanti può essere consentito nello studio ma deve essere temporaneamente sospeso prima e dopo la puntura lombare.
• Partecipante con controindicazioni alla risonanza magnetica (come clip per aneurisma, frammenti metallici, dispositivi elettrici interni come un impianto cocleare, stimolatore del midollo spinale o pacemaker), è allergico al gadolinio o soffre di claustrofobia.
• Partecipante attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico. I partecipanti iscritti a studi non interventistici possono essere ammessi a partecipare a discrezione dell'AbbVie TA MD.
• - Partecipante con condizioni mediche clinicamente significative e/o instabili o qualsiasi altro motivo che lo Sperimentatore determina interferirebbe con la partecipazione a questo studio o renderebbe il partecipante un candidato non idoneo a ricevere ABBV-0805.