Tutkimus ABBV-0805:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) 5 vuoden sisällä ja muunneltu Hoehn- ja Yahr-vaihe alle 3 seulonnassa.
• Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 to
• Osallistujan tulee noudattaa protokollakohtaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista.
• Osallistujan tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (paitsi PD) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotestien, neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.

Huomautus: Jos osallistuja käyttää tavanomaista hoitolääkitystä PD:n hoitoon, annosten on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, eikä osallistujalla saa olla kliinisesti merkittäviä motorisia vaihteluita.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on ollut aivojen MRI-skannaus, tai hänellä on seulonta aivojen magneettikuvauksessa, joka osoittaa merkittävää poikkeavuutta, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, aikaisempi verenvuoto tai infarkti > 1 cm3, > 3 lakunaarista infarktia, aivoruhje, enkefalomalaksia, aneurysma, verisuonten epämuodostumat, subduraalinen hematooma, hydrocephalus , tilaa vievä vaurio (kuten paise tai aivokasvain, kuten meningioma).
• Sai minkä tahansa lääkkeen injektiona 30 päivän kuluessa tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen antamista, ellei tutkija ole hyväksynyt AbbVie Therapeutic Area Medical Directorin kanssa kuultuaan.
• Käsitelty millä tahansa tutkimustuotteella ajanjakson sisällä, joka vastaa 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa, tai 6 viikon sisällä (pienet molekyylit) tai 6 kuukautta (monoklonaaliset vasta-aineet tai muut biologiset aineet) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Osallistuja, jolla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), mikä voi tutkijan mielestä vaikuttaa protokollan noudattamiseen.
• Osallistuja, jolla on näyttöä dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta leikattua tai hoidettua kohdunkaulan syöpää, jotkin indolentit pahanlaatuiset kasvaimet (kuten tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä), remissio kaikista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuotta tai osallistujat, joilla on hidaskasvuinen eturauhassyöpä voi olla oikeutettu osallistumaan AbbVie TA MD:n luvalla.
• Osallistuja, jolla on ollut kouristuskohtauksia tai selittämättömiä pyörtymishäiriöitä tai kouristuskohtauksia 6 kuukauden sisällä.
• Osallistuja, jolla on synnynnäisiä rakenteellisia tai johtumishäiriöitä, kardiomyopatiaa, sydäninfarktia, sydämen rytmihäiriöitä tai muita sydänsairauksia.
• Osallistuja, jolla on vesirokko- tai herpes zoster -virusinfektio tai mikä tahansa vakava virusinfektio 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Hän on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tuhkarokko/sikotauti/viurirokkorokote, varicella zoster -virusrokote, oraalinen poliorokote ja nenäinfluenssarokote.
• Osallistuja, jolla on aktiivisen infektion oireita tai aiempi infektio (virus-, sieni- tai bakteeri), joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibiootteja 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Osallistuja, jolla on ollut poikkeavia laboratoriotuloksia, jotka tutkijan mielestä viittaavat merkittäviin sydän-, hormoni-, hematologisiin, maksa-, immunologisiin, metabolisiin, urologisiin, keuhkoihin, maha-suolikanavan, dermatologisiin, psykiatrisiin, munuais-, neurologisiin ja/tai muu vakava sairaus.
• Osallistuja, jolla on vasta-aiheinen lannepunktio (kuten lannerangan skolioosi, koagulopatia, infektoitunut iho neulanpunktiokohdassa). Antikoagulanttien käyttö voidaan sallia tutkimuksessa, mutta se on keskeytettävä väliaikaisesti ennen lannepunktiota ja sen jälkeen.
• Osallistuja, jolla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen (kuten aneurysmaklipsi, metallipalat, sisäiset sähkölaitteet, kuten sisäkorvaistute, selkäydinstimulaattori tai sydämentahdistin), on allerginen gadoliniumille tai hänellä on klaustrofobia.
• Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet ei-interventiotutkimuksiin, voivat olla oikeutettuja osallistumaan AbbVie TA MD:n harkinnan mukaan.
• Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ja/tai epävakaa sairaus tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo häiritsevän osallistumista tähän tutkimukseen tai tekisivät osallistujasta sopimattoman ehdokkaan saamaan ABBV-0805:tä.