Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABBV-0805 em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com Doença de Parkinson (DP) idiopática dentro de 5 anos e com estágio de Hoehn e Yahr modificado inferior a 3 na triagem.
• Índice de Massa Corporal (IMC) é >= 18,0 a
• O participante deve seguir os métodos de contracepção específicos do protocolo, se aplicável.
• O participante deve estar em boa saúde geral (exceto para DP) com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais, exame neurológico e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Nota: Se o participante estiver tomando medicação padrão para tratamento de DP, as doses devem ser estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo e o participante não deve ter nenhuma flutuação motora clinicamente relevante.

Critério de exclusão:

• Participante com histórico ou rastreamento de ressonância magnética cerebral indicativa de anormalidade significativa, incluindo, mas não limitado a, hemorragia prévia ou infarto > 1 cm3, > 3 infartos lacunares, contusão cerebral, encefalomalacia, aneurisma, malformação vascular, hematoma subdural, hidrocefalia , lesão ocupando espaço (como um abscesso ou tumor cerebral, como meningioma).
• Recebeu qualquer droga por injeção dentro de 30 dias ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do estudo, a menos que aprovado pelo Investigador em consulta com o Diretor Médico da Área Terapêutica da AbbVie.
• Tratados com qualquer produto experimental dentro de um período de tempo igual a 5 meias-vidas, se conhecido, ou dentro de 6 semanas (para moléculas pequenas) ou 6 meses (para anticorpos monoclonais ou outros biológicos) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Participante com histórico recente de abuso de drogas ou álcool (nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo) que poderia afetar a adesão ao protocolo na opinião do investigador.
• Participante com evidência de displasia ou história de malignidade, com exceção de câncer cervical excisado ou tratado, algumas malignidades indolentes (como carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular), remissão de qualquer malignidade por mais de 5 anos ou participantes com carcinoma prostático de crescimento lento pode ser elegível para participar com a permissão do AbbVie TA MD.
• Participante com histórico de transtorno convulsivo ou desmaios inexplicados ou histórico de convulsão nos últimos 6 meses.
• Participante com anormalidades congênitas estruturais ou de condução, cardiomiopatia, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas ou outras condições cardíacas.
• Participante com infecção por vírus da varicela ou herpes zoster ou qualquer infecção viral grave dentro de 6 semanas antes da randomização.
• Recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, incluindo, mas não se limitando a: vacina contra sarampo/caxumba/rubéola, vacina contra o vírus varicela zoster, vacina oral contra poliomielite e vacina nasal contra influenza.
• Participante com sintomas de uma infecção ativa ou histórico de infecção anterior (viral, fúngica ou bacteriana) que requer hospitalização ou antibióticos IV dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Participante com histórico de resultados laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, são indicativos de qualquer problema cardíaco, endócrino, hematológico, hepático, imunológico, metabólico, urológico, pulmonar, gastrointestinal, dermatológico, psiquiátrico, renal, neurológico e/ou outra doença importante.
• Participante com contraindicações para punção lombar (como escoliose lombar, coagulopatia, pele infectada no local da punção da agulha). O uso de anticoagulantes pode ser permitido no estudo, mas deve ser temporariamente suspenso antes e após a punção lombar.
• Participante com contra-indicações para ressonância magnética (como clipe de aneurisma, fragmentos de metal, dispositivos elétricos internos, como implante coclear, estimulador da medula espinhal ou marca-passo), é alérgico ao gadolínio ou tem claustrofobia.
• Participante atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencionista. Os participantes inscritos em estudos não intervencionais podem ser elegíveis para participar a critério do AbbVie TA MD.
• Participante com condições médicas clinicamente significativas e/ou instáveis ​​ou qualquer outro motivo que o investigador determine que interferiria na participação neste estudo ou tornaria o participante um candidato inadequado para receber o ABBV-0805.