Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-0805 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD) w ciągu 5 lat oraz ze zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra poniżej 3 podczas badań przesiewowych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,0 do
• Uczestnik musi przestrzegać metod antykoncepcji określonych w protokole, jeśli ma to zastosowanie.
• Stan zdrowia uczestnika musi być ogólnie dobry (z wyjątkiem choroby Parkinsona) w oparciu o wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Uwaga: jeśli uczestnik przyjmuje standardowy lek stosowany w leczeniu PD, dawki muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, a uczestnik nie powinien mieć żadnych klinicznie istotnych fluktuacji ruchowych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik z wywiadem lub badaniem przesiewowym MRI mózgu wskazującym na istotne nieprawidłowości, w tym między innymi wcześniejszy krwotok lub zawał > 1 cm3, > 3 zawały lakunarne, stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniak, malformacja naczyniowa, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie , zmiana zajmująca przestrzeń (taka jak ropień lub guz mózgu, taki jak oponiak).
• Otrzymał jakikolwiek lek we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem w badaniu, chyba że badacz wyraził na to zgodę w porozumieniu z dyrektorem medycznym obszaru terapeutycznego firmy AbbVie.
• Leczone jakimkolwiek badanym produktem w ramach czasowych równych 5 okresom półtrwania, jeśli są znane, lub w ciągu 6 tygodni (w przypadku małych cząsteczek) lub 6 miesięcy (w przypadku przeciwciał monoklonalnych lub innych leków biologicznych) przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnik z niedawną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku), co zdaniem badacza mogłoby mieć wpływ na przestrzeganie protokołu.
• Uczestnik z objawami dysplazji lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem wyciętego lub leczonego raka szyjki macicy, niektórymi łagodnymi nowotworami złośliwymi (takimi jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy), remisją jakiegokolwiek nowotworu przez ponad 5 lat lub uczestników z wolno rosnącym rakiem gruczołu krokowego mogą kwalifikować się do udziału za zgodą MD TA firmy AbbVie.
• Uczestnik z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub niewyjaśnionymi omdleniami lub napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnik z wrodzonymi nieprawidłowościami strukturalnymi lub przewodnictwa, kardiomiopatią, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca lub innymi chorobami serca.
• Uczestnik z zakażeniem wirusem ospy wietrznej lub półpaśca lub jakąkolwiek ciężką infekcją wirusową w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
• Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, w tym między innymi: szczepionkę przeciw odrze/śwince/różyczce, szczepionkę przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, doustną szczepionkę przeciw polio i szczepionkę przeciw grypie do nosa.
• Uczestnik z objawami czynnej infekcji lub historią wcześniejszej infekcji (wirusowej, grzybiczej lub bakteryjnej) wymagającej hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Uczestnik, u którego w wywiadzie wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza wskazują na jakąkolwiek istotną chorobę sercową, hormonalną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową, neurologiczną i/lub inna poważna choroba.
• Uczestnik z przeciwwskazaniami do nakłucia lędźwiowego (m.in. skolioza lędźwiowa, koagulopatia, zakażona skóra w miejscu wkłucia igły). Stosowanie antykoagulantów może być dozwolone w badaniu, ale musi być czasowo zawieszone przed i po nakłuciu lędźwiowym.
• Uczestnik z przeciwwskazaniami do MRI (np. zacisk tętniaka, fragmenty metalu, wewnętrzne urządzenia elektryczne, takie jak implant ślimakowy, stymulator rdzenia kręgowego lub rozrusznik serca), jest uczulony na gadolin lub ma klaustrofobię.
• Uczestnik obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego. Uczestnicy zapisani do badań nieinterwencyjnych mogą kwalifikować się do udziału według uznania lekarza medycyny AbbVie TA.
• Uczestnik z klinicznie istotnymi i/lub niestabilnymi schorzeniami lub z jakiegokolwiek innego powodu, który badacz uzna za zakłócający udział w tym badaniu lub czyniący uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ABBV-0805.