Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ABBV-0805 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique (MP) dans les 5 ans et avec un stade Hoehn et Yahr modifié inférieur à 3 lors du dépistage.
• L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,0 à
• Le participant doit suivre les méthodes de contraception spécifiques au protocole, le cas échéant.
• Le participant doit être en bonne santé générale (à l'exception de la MP) sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire, de l'examen neurologique et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Remarque : Si le participant prend des médicaments standard pour le traitement de la maladie de Parkinson, les doses doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le début du médicament à l'étude et le participant ne doit présenter aucune fluctuation motrice cliniquement pertinente.

Critère d'exclusion:

• Participant ayant des antécédents ou une IRM cérébrale de dépistage indiquant une anomalie significative, y compris, mais sans s'y limiter, une hémorragie ou un infarctus antérieur> 1 cm3,> 3 infarctus lacunaires, contusion cérébrale, encéphalomalacie, anévrisme, malformation vasculaire, hématome sous-dural, hydrocéphalie , lésion occupant de l'espace (telle qu'un abcès ou une tumeur cérébrale telle qu'un méningiome).
• A reçu un médicament par injection dans les 30 jours ou dans une période définie par 5 demi-vies, la plus longue des deux, avant l'administration de l'étude, sauf approbation par l'investigateur en consultation avec le directeur médical de la zone thérapeutique d'AbbVie.
• Traité avec tout produit expérimental dans un délai égal à 5 ​​demi-vies, si connu, ou dans les 6 semaines (pour les petites molécules) ou 6 mois (pour les anticorps monoclonaux ou autres produits biologiques) avant la première dose du médicament à l'étude.
• - Participant ayant des antécédents récents d'abus de drogue ou d'alcool (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur le respect du protocole de l'avis de l'investigateur.
• Participant présentant des signes de dysplasie ou des antécédents de malignité à l'exception du cancer du col de l'utérus excisé ou traité, de certaines tumeurs malignes indolentes (telles que le carcinome basocellulaire ou les carcinomes épidermoïdes), en rémission de toute tumeur maligne depuis plus de 5 ans ou participants atteints d'un carcinome prostatique à croissance lente peuvent être éligibles pour participer avec la permission de AbbVie TA MD.
• Participant ayant des antécédents de troubles convulsifs ou des pertes de connaissance inexpliquées ou des antécédents de convulsions dans les 6 mois.
• Participant présentant des anomalies congénitales structurelles ou de conduction, une cardiomyopathie, un infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques ou d'autres affections cardiaques.
• Participant atteint d'une infection par le virus de la varicelle ou du zona ou de toute infection virale grave dans les 6 semaines précédant la randomisation.
• A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : le vaccin contre la rougeole/les oreillons/la rubéole, le vaccin contre le virus varicelle-zona, le vaccin oral contre la poliomyélite et le vaccin nasal contre la grippe.
• Participant présentant des symptômes d'une infection active ou des antécédents d'infection antérieure (virale, fongique ou bactérienne) nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participant ayant des antécédents de résultats de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent des troubles cardiaques, endocriniens, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, gastro-intestinaux, dermatologiques, psychiatriques, rénaux, neurologiques et/ou autre maladie majeure.
• Participant présentant des contre-indications à la ponction lombaire (telles que scoliose lombaire, coagulopathie, peau infectée au site de ponction à l'aiguille). L'utilisation d'anticoagulants peut être autorisée dans l'étude mais doit être temporairement suspendue avant et après la ponction lombaire.
• Le participant présentant des contre-indications à l'IRM (comme un clip d'anévrisme, des fragments métalliques, des appareils électriques internes tels qu'un implant cochléaire, un stimulateur de la moelle épinière ou un stimulateur cardiaque), est allergique au gadolinium ou souffre de claustrophobie.
• Participant actuellement inscrit à une autre étude clinique interventionnelle. Les participants inscrits à des études non interventionnelles peuvent être éligibles à participer à la discrétion de l'AbbVie TA MD.
• Participant avec des conditions médicales cliniquement significatives et / ou instables ou toute autre raison que l'investigateur détermine interférerait avec la participation à cette étude ou ferait du participant un candidat inapte à recevoir ABBV-0805.