En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-0805 hos patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) inden for 5 år og med modificeret Hoehn og Yahr-stadium på mindre end 3 ved screening.
• Body Mass Index (BMI) er >= 18,0 til
• Deltageren skal følge protokolspecifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant.
• Deltageren skal have et generelt godt helbred (undtagen PD) baseret på resultater af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest, neurologisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Bemærk: Hvis deltageren tager standardmedicin til behandling af PD, skal doser være stabile i mindst 30 dage før start af studielægemidlet, og deltageren bør ikke have nogen klinisk relevante motoriske udsving.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager med en anamnese med eller screening af hjerne-MRI-scanning, der indikerer signifikant abnormitet, herunder, men ikke begrænset til, tidligere blødning eller infarkt > 1 cm3, > 3 lakunære infarkter, cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse, subdural hæmatom, hydroce , pladsoptager læsion (såsom en byld eller hjernetumor såsom meningeom).
• Modtaget et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesadministration, medmindre det er godkendt af investigator i samråd med AbbVie Therapeutic Area Medical Director.
• Behandlet med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for en tidsramme svarende til 5 halveringstider, hvis kendt, eller inden for 6 uger (for små molekyler) eller 6 måneder (for monoklonale antistoffer eller andre biologiske lægemidler) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltager med nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration), som kan påvirke overholdelse af protokollen efter investigators mening.
• Deltager med tegn på dysplasi eller anamnese med malignitet med undtagelse af udskåret eller behandlet livmoderhalskræft, nogle indolente maligniteter (såsom basalcellekarcinomer eller pladecellekarcinomer), remission fra enhver malignitet i mere end 5 år eller deltagere med langsom vækst prostatakarcinom kan være berettiget til at deltage med tilladelse fra AbbVie TA MD.
• Deltager med anfaldssygdom eller uforklarlig blackout eller historie med anfald inden for 6 måneder.
• Deltager med medfødte strukturelle eller ledningsabnormiteter, kardiomyopati, myokardieinfarkt, hjertearytmier eller andre hjertesygdomme.
• Deltager med varicella- eller herpes zoster-virusinfektion eller enhver alvorlig virusinfektion inden for 6 uger før randomisering.
• Modtog enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til: mæslinger/fåresyge/røde hunde-vaccine, skoldkopper-zoster-virusvaccine, oral poliovaccine og nasal influenzavaccine.
• Deltager med symptomer på en aktiv infektion eller historie med tidligere infektion (viral, svampe eller bakteriel), der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika inden for 8 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltager med anamnese med unormale laboratorieresultater, som efter investigatorens mening er indikative for enhver signifikant hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, renal, neurologisk og/eller anden større sygdom.
• Deltager med kontraindikationer mod lumbalpunktur (såsom lumbal skoliose, koagulopati, inficeret hud på nålestikstedet). Brug af antikoagulantia kan tillades i undersøgelsen, men skal midlertidigt suspenderes før og efter lumbalpunktur.
• Deltager med kontraindikationer til MR (såsom aneurismeklemme, metalfragmenter, interne elektriske enheder såsom et cochleaimplantat, rygmarvsstimulator eller pacemaker), er allergisk over for gadolinium eller har klaustrofobi.
• Deltager i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk studie. Deltagere, der er tilmeldt ikke-interventionelle undersøgelser, kan være berettiget til at deltage efter AbbVie TA's skøn.
• Deltager med klinisk signifikante og/eller ustabile medicinske tilstande eller en hvilken som helst anden grund, som efterforskeren vurderer, ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage ABBV-0805.