Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-0805 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) innerhalb von 5 Jahren und mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium von weniger als 3 beim Screening.
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt bei >= 18,0 to
• Die Teilnehmerin muss gegebenenfalls protokollspezifische Verhütungsmethoden befolgen.
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Labortests, der neurologischen Untersuchung und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) allgemein gesund sein (außer bei PD).

Hinweis: Wenn der Teilnehmer Standardmedikamente zur Behandlung von PD einnimmt, müssen die Dosen mindestens 30 Tage vor Beginn der Studienmedikation stabil sein, und der Teilnehmer sollte keine klinisch relevanten motorischen Schwankungen haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einem Screening-MRT-Scan des Gehirns, der auf eine signifikante Anomalie hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Blutungen oder Infarkte > 1 cm3, > 3 lakunare Infarkte, Hirnquetschung, Enzephalomalazie, Aneurysma, vaskuläre Fehlbildung, subdurales Hämatom, Hydrozephalus , raumfordernde Läsion (z. B. Abszess oder Hirntumor wie Meningiom).
• Erhalten eines Medikaments durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der durch 5 Halbwertszeiten definiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung der Studie, es sei denn, der Prüfarzt hat dies in Absprache mit dem medizinischen Direktor des therapeutischen Bereichs von AbbVie genehmigt.
• Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb eines Zeitrahmens von 5 Halbwertszeiten, falls bekannt, oder innerhalb von 6 Wochen (für kleine Moleküle) oder 6 Monate (für monoklonale Antikörper oder andere Biologika) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Teilnehmer mit kürzlichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), der sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Einhaltung des Protokolls auswirken könnte.
• Teilnehmer mit Anzeichen von Dysplasie oder Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von entferntem oder behandeltem Gebärmutterhalskrebs, einigen indolenten Malignomen (wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinomen), Remission von Malignomen für mehr als 5 Jahre oder Teilnehmern mit langsam wachsendem Prostatakarzinom können mit Genehmigung des TA MD von AbbVie zur Teilnahme berechtigt sein.
• Teilnehmer mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder unerklärlichen Stromausfällen oder Anfällen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten.
• Teilnehmer mit angeborenen Struktur- oder Leitungsanomalien, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen.
• Teilnehmer mit Varizellen- oder Herpes-Zoster-Virusinfektion oder einer schweren Virusinfektion innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Masern- / Mumps- / Röteln-Impfstoff, Varicella-Zoster-Virus-Impfstoff, oraler Polio-Impfstoff und nasaler Influenza-Impfstoff.
• Teilnehmer mit Symptomen einer aktiven Infektion oder Vorgeschichte einer früheren Infektion (Viren, Pilze oder Bakterien), die einen Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordern.
• Teilnehmer mit anormalen Laborergebnissen in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes auf signifikante kardiale, endokrine, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale, neurologische und/oder hinweisen andere schwere Krankheit.
• Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion (z. B. Lumbalskoliose, Koagulopathie, infizierte Haut an der Nadelpunktionsstelle). Die Anwendung von Antikoagulanzien kann in der Studie erlaubt sein, muss jedoch vor und nach einer Lumbalpunktion vorübergehend ausgesetzt werden.
• Teilnehmer mit MRT-Kontraindikationen (z. B. Aneurysma-Clip, Metallfragmente, interne elektrische Geräte wie Cochlea-Implantate, Rückenmarksstimulatoren oder Herzschrittmacher), allergisch auf Gadolinium sind oder Klaustrophobie haben.
• Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben. Teilnehmer, die an nicht-interventionellen Studien teilnehmen, können nach Ermessen des TA MD von AbbVie zur Teilnahme berechtigt sein.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten und/oder instabilen Erkrankungen oder anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit ABBV-0805 machen würden.