Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABBV-0805 en pacientes con enfermedad de Parkinson

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de ABBV-0805 en pacientes con enfermedad de Parkinson

Patrocinadores

Patrocinador principal: AbbVie

Fuente AbbVie
Resumen breve

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de ABBV-0805 en participantes adultos con La enfermedad de Parkinson y sus resultados ayudarán a orientar el diseño de futuros estudios clínicos. estudios. ABBV-0805 se administra cada 28 días mediante infusión intravenosa (IV).

Estado general Retirado
Fecha de inicio 3 de marzo de 2020
Fecha de Terminación 16 de junio de 2020
Fecha de finalización primaria 16 de junio de 2020
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Number of Participants with Adverse Events Day 1 through Day 260
Concentración sérica máxima observada (Cmax) Del día 1 al día 29 y del día 85 al día 113
Tiempo hasta Cmax (hora pico, Tmax) Del día 1 al día 29 y del día 85 al día 113
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) Del día 1 al día 29 y del día 85 al día 113
Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (Beta) Día 1 al día 176
Relación de concentración de ABBV-0805 en líquido cefalorraquídeo (LCR) Día 113
Vida media de eliminación de fase terminal (t1 / 2) Día 1 al día 176
Concentración de suero (Ctrough) Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
Liquidación total (CL) Día 1 al día 176
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: ABBV-0805

Descripción: ABBV-0805 administered by IV infusion.

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo ABBV-0805

Descripción: Placebo ABBV-0805 administrado por infusión intravenosa.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática (EP) dentro de los 5 años y con Etapa de Hoehn y Yahr de menos de 3 en la selección.

- El índice de masa corporal (IMC) es> = 18,0 a <= 35,0 kg / m2.

- La participante debe seguir los métodos anticonceptivos específicos del protocolo, si corresponde.

- El participante debe gozar de buena salud en general (a excepción de la EP) según los resultados de antecedentes médicos, exploración física, constantes vitales, pruebas de laboratorio, neurológicas examen y electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG).

Nota: Si el participante está tomando medicación estándar de atención para el tratamiento de la EP, las dosis deben permanecer estable durante al menos 30 días antes de comenzar con el fármaco del estudio y el participante no debe haber cualquier fluctuación motora clínicamente relevante.

Criterio de exclusión:

- Participante con antecedentes o exploración de resonancia magnética cerebral indicativa de anormalidad, que incluye, entre otros, hemorragia o infarto previo> 1 cm3,> 3 infartos lacunares, contusión cerebral, encefalomalacia, aneurisma, vascular malformación, hematoma subdural, hidrocefalia, lesión que ocupa espacio (como una absceso o tumor cerebral como meningioma).

- Recibió cualquier medicamento por inyección dentro de los 30 días o dentro de un período definido por 5 semividas, la que sea mayor, antes de la administración del estudio, a menos que lo apruebe el Investigador en consulta con el Director Médico del Área Terapéutica de AbbVie.

- Tratado con cualquier producto en investigación dentro de un período de tiempo igual a 5 vidas medias, si conocido, o dentro de las 6 semanas (para moléculas pequeñas) o 6 meses (para anticuerpos monoclonales u otros biológicos) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

- Participante con historial reciente de abuso de drogas o alcohol (en los 6 meses anteriores a administración del fármaco en estudio) que podrían afectar la adherencia al protocolo en la opinión del investigador.

- Participante con evidencia de displasia o antecedentes de malignidad a excepción de cáncer de cuello uterino extirpado o tratado, algunas neoplasias malignas indolentes (como células basales carcinoma o carcinoma de células escamosas), remisión de cualquier malignidad durante más de 5 años o los participantes con carcinoma de próstata de crecimiento lento pueden ser elegibles para participar con el permiso del AbbVie TA MD.

- Participante con antecedentes de trastornos convulsivos o desmayos inexplicables o antecedentes de convulsión dentro de los 6 meses.

- Participante con anomalías congénitas estructurales o de conducción, cardiomiopatía, infarto de miocardio, arritmias cardíacas u otras afecciones cardíacas.

- Participante con varicela o infección por el virus del herpes zóster o cualquier virus grave infección en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.

- Recibió alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluyendo pero no limitado a: vacuna contra el sarampión / paperas / rubéola, virus varicela zoster vacuna, vacuna oral contra la polio y vacuna nasal contra la influenza.

- Participante con síntomas de una infección activa o antecedentes de infección previa (viral, hongos o bacterianos) que requieren hospitalización o antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

- Participante con historia de resultado anormal de laboratorio que, a juicio del investigador, son indicativos de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, hematológica, hepático, inmunológico, metabólico, urológico, pulmonar, gastrointestinal, dermatológico, psiquiátrica, renal, neurológica y / u otra enfermedad importante.

- Participante con contraindicaciones para la punción lumbar (como escoliosis lumbar, coagulopatía, piel infectada en el lugar de la punción) El uso de anticoagulantes puede ser permitido en el estudio, pero debe suspenderse temporalmente antes y después de lumbar punción.

- Participante con contraindicaciones para la resonancia magnética (como clip de aneurisma, fragmentos metálicos, dispositivos eléctricos internos como un implante coclear, un estimulador de médula espinal o marcapasos), son alérgicos al gadolinio o tienen claustrofobia.

- Participante actualmente inscrito en otro estudio clínico intervencionista. Participantes inscritos en estudios no intervencionistas pueden ser elegibles para participar en el discreción del AbbVie TA MD.

- Participante con afecciones médicas clínicamente significativas y / o inestables o cualquier otra razón que el investigador determina que interferiría con la participación en este estudio o convertiría al participante en un candidato inadecuado para recibir ABBV-0805. .

Género: Todas

Edad mínima: N / A

Edad máxima: 85 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
AbbVie Inc. Study Director AbbVie
Ubicación
Instalaciones:
University of California, San /ID# 212549 | San Diego, California, 92037, United States
University of Florida - Archer /ID# 212823 | Gainesville, Florida, 32610, United States
University of South Florida /ID# 214286 | Tampa, Florida, 33612, United States
Columbia Univ Medical Center /ID# 212826 | New York, New York, 10032-3725, United States
Duke University Medical Center /ID# 214435 | Durham, North Carolina, 27705-4410, United States
UT Health Science Ctr-Houston /ID# 213029 | Houston, Texas, 77030, United States
Evergreen Neuroscience Institute /ID# 212827 | Kirkland, Washington, 98034-3029, United States
Inland Northwest Research /ID# 212119 | Spokane, Washington, 99202-1342, United States
University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus /ID# 215751 | Rio Piedras, 00935, Puerto Rico
Ubicacion Paises

Puerto Rico

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: ABBV-0805 Dose 1 or Placebo

Tipo: Experimental

Descripción: Participants will receive ABBV-0805 Dose 1 or Placebo.

Etiqueta: ABBV-0805 Dosis 2 o placebo

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes recibirán ABBV-0805 Dosis 2 o Placebo.

Etiqueta: ABBV-0805 Dosis 3 o placebo

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes recibirán ABBV-0805 Dosis 3 o Placebo.

Etiqueta: ABBV-0805 Dosis 4 o placebo

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes recibirán ABBV-0805 Dosis 4 o Placebo. Nota: Este grupo de dosificación se puede agregar después de una revisión de los datos de los grupos de dosificación 1-3.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación secuencial

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov