Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABBV-0805 en pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática dentro de los 5 años y con estadio modificado de Hoehn y Yahr de menos de 3 en la selección.
• El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a
• El participante debe seguir los métodos anticonceptivos específicos del protocolo, si corresponde.
• El participante debe gozar de buena salud en general (excepto para la enfermedad de Parkinson) según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio, el examen neurológico y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Nota: Si el participante está tomando medicación de atención estándar para el tratamiento de la EP, las dosis deben ser estables durante al menos 30 días antes de comenzar con el fármaco del estudio y el participante no debe tener fluctuaciones motoras clínicamente relevantes.

Criterio de exclusión:

• Participante con antecedentes o resonancia magnética cerebral de detección indicativa de anormalidad significativa, que incluye, entre otros, hemorragia previa o infarto > 1 cm3, > 3 infartos lacunares, contusión cerebral, encefalomalacia, aneurisma, malformación vascular, hematoma subdural, hidrocefalia , lesión que ocupa espacio (como un absceso o un tumor cerebral como un meningioma).
• Recibió cualquier fármaco por inyección dentro de los 30 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del estudio, a menos que lo apruebe el investigador en consulta con el director médico del área terapéutica de AbbVie.
• Tratado con cualquier producto en investigación dentro de un período de tiempo igual a 5 vidas medias, si se conoce, o dentro de las 6 semanas (para moléculas pequeñas) o 6 meses (para anticuerpos monoclonales u otros productos biológicos) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Participante con antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la adherencia al protocolo en opinión del investigador.
• Participante con evidencia de displasia o antecedentes de malignidad con la excepción de cáncer de cuello uterino extirpado o tratado, algunas malignidades indolentes (como carcinoma de células basales o carcinomas de células escamosas), remisión de cualquier malignidad durante más de 5 años o participantes con carcinoma de próstata de crecimiento lento puede ser elegible para participar con el permiso de AbbVie TA MD.
• Participante con antecedentes de trastorno convulsivo o desmayos inexplicables o antecedentes de convulsiones en los últimos 6 meses.
• Participante con anomalías congénitas estructurales o de conducción, miocardiopatía, infarto de miocardio, arritmias cardíacas u otras afecciones cardíacas.
• Participante con infección por el virus de la varicela o herpes zoster o cualquier infección viral grave dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
• Recibió cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluidas, entre otras: vacuna contra el sarampión/paperas/rubéola, vacuna contra el virus de la varicela zoster, vacuna oral contra la poliomielitis y vacuna nasal contra la influenza.
• Participante con síntomas de una infección activa o antecedentes de infección previa (viral, fúngica o bacteriana) que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Participante con antecedentes de resultados de laboratorio anormales que, en opinión del investigador, son indicativos de cualquier problema cardíaco, endocrino, hematológico, hepático, inmunológico, metabólico, urológico, pulmonar, gastrointestinal, dermatológico, psiquiátrico, renal, neurológico y/o otra enfermedad importante.
• Participante con contraindicaciones para la punción lumbar (como escoliosis lumbar, coagulopatía, piel infectada en el sitio de punción con aguja). El uso de anticoagulantes puede estar permitido en el estudio, pero debe suspenderse temporalmente antes y después de la punción lumbar.
• Participante con contraindicaciones para la resonancia magnética (como clip de aneurisma, fragmentos de metal, dispositivos eléctricos internos como un implante coclear, estimulador de la médula espinal o marcapasos), es alérgico al gadolinio o tiene claustrofobia.
• Participante actualmente inscrito en otro estudio clínico de intervención. Los participantes inscritos en estudios no intervencionistas pueden ser elegibles para participar a discreción del TA MD de AbbVie.
• Participante con condiciones médicas clínicamente significativas y/o inestables o cualquier otra razón que el investigador determine que interferiría con la participación en este estudio o haría que el participante no fuera un candidato adecuado para recibir ABBV-0805.