Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-0805 bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) binnen 5 jaar en met gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium van minder dan 3 bij screening.
• De Body Mass Index (BMI) is >= 18,0 to
• De deelnemer moet protocolspecifieke anticonceptiemethoden volgen, indien van toepassing.
• De deelnemer moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve PD) op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten, neurologisch onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Opmerking: als de deelnemer standaardmedicatie gebruikt voor de behandeling van PD, moeten de doses stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel en mag de deelnemer geen klinisch relevante motorische fluctuaties hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer met een voorgeschiedenis van, of screening van een hersen-MRI-scan die wijst op een significante afwijking, inclusief, maar niet beperkt tot, eerdere bloeding of infarct > 1 cm3, > 3 lacunaire infarcten, cerebrale contusie, encefalomalacie, aneurysma, vasculaire malformatie, subduraal hematoom, hydrocephalus , ruimte-innemende laesie (zoals een abces of hersentumor zoals meningeoom).
• Een geneesmiddel per injectie ontvangen binnen 30 dagen of binnen een periode gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoek, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker in overleg met de AbbVie Therapeutic Area Medical Director.
• Behandeld met een onderzoeksproduct binnen een tijdsbestek gelijk aan 5 halfwaardetijden, indien bekend, of binnen 6 weken (voor kleine moleculen) of 6 maanden (voor monoklonale antilichamen of andere biologische middelen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) dat volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de naleving van het protocol.
• Deelnemer met bewijs van dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van uitgesneden of behandelde baarmoederhalskanker, sommige indolente maligniteiten (zoals basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinomen), remissie van elke maligniteit gedurende meer dan 5 jaar of deelnemers met langzaam groeiend prostaatcarcinoom komen mogelijk in aanmerking voor deelname met toestemming van de AbbVie TA MD.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening of onverklaarbare black-outs of een voorgeschiedenis van een aanval binnen 6 maanden.
• Deelnemer met aangeboren structurele of geleidingsafwijkingen, cardiomyopathie, myocardinfarct, hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen.
• Deelnemer met varicella- of herpes zoster-virusinfectie of een ernstige virale infectie binnen 6 weken vóór randomisatie.
• Een levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot: vaccin tegen mazelen/bof/rubella, varicella zoster-virusvaccin, oraal poliovaccin en neusgriepvaccin.
• Deelnemer met symptomen van een actieve infectie of een voorgeschiedenis van een eerdere infectie (viraal, fungaal of bacterieel) die ziekenhuisopname of IV-antibiotica vereist binnen 8 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, indicatief zijn voor significante cardiale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische, nier-, neurologische en/of andere belangrijke ziekte.
• Deelnemer met contra-indicaties voor lumbaalpunctie (zoals lumbale scoliose, coagulopathie, geïnfecteerde huid bij naaldprikplaats). Het gebruik van antistollingsmiddelen kan in het onderzoek worden toegestaan, maar moet voor en na lumbaalpunctie tijdelijk worden gestaakt.
• Deelnemer met contra-indicaties voor MRI (zoals aneurysmaclip, metalen fragmenten, interne elektrische apparaten zoals een cochleair implantaat, ruggenmergstimulator of pacemaker), allergisch zijn voor gadolinium of claustrofobie hebben.
• Deelnemer is momenteel ingeschreven in een andere interventionele klinische studie. Deelnemers die deelnemen aan niet-interventionele onderzoeken kunnen in aanmerking komen om deel te nemen naar goeddunken van de AbbVie TA MD.
• Deelnemer met klinisch significante en/of onstabiele medische aandoeningen of enige andere reden waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan dit onderzoek zou belemmeren of de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou maken om ABBV-0805 te ontvangen.