En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ABBV-0805 hos pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) innen 5 år og med modifisert Hoehn og Yahr-stadium på mindre enn 3 ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til
• Deltakeren må følge protokollspesifikke prevensjonsmetoder, hvis aktuelt.
• Deltakeren må ha generell god helse (unntatt PD) basert på resultater fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietesting, nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Merk: Hvis deltakeren tar standardmedisiner for behandling av PD, må dosene være stabile i minst 30 dager før oppstart av studiemedikamentet, og deltakeren skal ikke ha noen klinisk relevante motoriske svingninger.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker med en historie med eller screening av hjerne MR-skanning som indikerer betydelig abnormitet, inkludert, men ikke begrenset til, tidligere blødninger eller infarkt > 1 cm3, > 3 lakunære infarkter, cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurisme, vaskulær misdannelse, subdural hematom, hydroce , plassopptakende lesjon (som en abscess eller hjernesvulst som meningeom).
• Fikk et hvilket som helst medikament ved injeksjon innen 30 dager eller innen en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studieadministrasjonen, med mindre det er godkjent av etterforskeren i samråd med AbbVie terapeutiske områdes medisinske direktør.
• Behandlet med ethvert undersøkelsesprodukt innen en tidsramme lik 5 halveringstider, hvis kjent, eller innen 6 uker (for små molekyler) eller 6 måneder (for monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler) før den første dosen av studiemedikamentet.
• Deltaker med nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) som kan påvirke overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening.
• Deltaker med tegn på dysplasi eller historie med malignitet med unntak av utskåret eller behandlet livmorhalskreft, noen indolente maligniteter (som basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom), remisjon fra enhver malignitet i mer enn 5 år eller deltakere med prostatakarsinom i sakte vekst kan være kvalifisert til å delta med tillatelse fra AbbVie TA MD.
• Deltaker med anfallsforstyrrelse eller uforklarlig blackout eller historie med anfall innen 6 måneder.
• Deltaker med medfødte strukturelle eller ledningsavvik, kardiomyopati, hjerteinfarkt, hjertearytmier eller andre hjertetilstander.
• Deltaker med varicella- eller herpes zoster-virusinfeksjon eller enhver alvorlig virusinfeksjon innen 6 uker før randomisering.
• Fikk enhver levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, inkludert, men ikke begrenset til: vaksine mot meslinger/kusma/røde hunder, vaksine mot varicella zoster-virus, oral poliovaksine og nasal influensavaksine.
• Deltaker med symptomer på en aktiv infeksjon eller historie med tidligere infeksjon (viral, sopp eller bakteriell) som krever sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika innen 8 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Deltaker med anamnese med unormale laboratorieresultater som, etter etterforskerens oppfatning, er indikasjoner på signifikant hjerte-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, renal, nevrologisk og/eller annen alvorlig sykdom.
• Deltaker med kontraindikasjoner mot lumbalpunksjon (som lumbal skoliose, koagulopati, infisert hud på nålestikkstedet). Bruk av antikoagulantia kan tillates i studien, men må midlertidig suspenderes før og etter lumbalpunksjon.
• Deltaker med kontraindikasjoner til MR (som aneurismeklemme, metallfragmenter, interne elektriske enheter som et cochleaimplantat, ryggmargsstimulator eller pacemaker), er allergisk mot gadolinium eller har klaustrofobi.
• Deltaker er for tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie. Deltakere som er registrert i ikke-intervensjonsstudier kan være kvalifisert til å delta etter skjønn fra AbbVie TA MD.
• Deltaker med klinisk signifikante og/eller ustabile medisinske tilstander eller andre grunner som etterforskeren fastslår vil forstyrre deltakelsen i denne studien eller vil gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta ABBV-0805.