Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-0805 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) do 5 let a s modifikovaným Hoehnovým a Yahrovým stadiem méně než 3 při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až
• Účastník musí v případě potřeby dodržovat metody antikoncepce specifické pro daný protokol.
• Účastník musí mít celkově dobrý zdravotní stav (kromě PD) na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů, neurologického vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Poznámka: Pokud účastník užívá léky standardní péče k léčbě PD, dávky musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před zahájením studie léku a účastník by neměl mít žádné klinicky relevantní motorické fluktuace.

Kritéria vyloučení:

• Účastník s anamnézou nebo screeningovým vyšetřením MRI mozku indikujícím významnou abnormalitu, včetně, ale bez omezení na předchozí krvácení nebo infarkt > 1 cm3, > 3 lakunární infarkty, cerebrální kontuze, encefalomalacie, aneuryzma, cévní malformace, subdurální hematom, hydrocefalus léze zabírající prostor (jako je absces nebo mozkový nádor, jako je meningiom).
• Obdrželi jakýkoli lék injekčně během 30 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je delší, před podáním studie, pokud to neschválí zkoušející po konzultaci s ředitelem AbbVie Therapeutic Area Medical Director.
• Léčeno jakýmkoli hodnoceným produktem v časovém rámci rovnajícím se 5 poločasům, je-li známo, nebo do 6 týdnů (u malých molekul) nebo 6 měsíců (u monoklonálních protilátek nebo jiných biologických látek) před první dávkou studovaného léku.
• Účastník s nedávnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu (během 6 měsíců před podáním studovaného léku), což by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit dodržování protokolu.
• Účastník s prokázanou dysplazií nebo malignitou v anamnéze s výjimkou excidovaného nebo léčeného karcinomu děložního čípku, některých indolentních malignit (jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom), remise jakékoli malignity po dobu delší než 5 let nebo účastníci s pomalu rostoucím karcinomem prostaty mohou být způsobilí k účasti se svolením AbbVie TA MD.
• Účastník s anamnézou záchvatové poruchy nebo nevysvětlitelnými výpadky vědomí nebo anamnézou záchvatu během 6 měsíců.
• Účastník s vrozenými strukturálními nebo převodními abnormalitami, kardiomyopatií, infarktem myokardu, srdečními arytmiemi nebo jinými srdečními stavy.
• Účastník s infekcí virem varicella nebo herpes zoster nebo jakoukoli závažnou virovou infekcí během 6 týdnů před randomizací.
• Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, včetně, ale bez omezení na: vakcíny proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám, vakcíny proti viru varicella zoster, perorální vakcíny proti dětské obrně a vakcíny proti nosní chřipce.
• Účastník s příznaky aktivní infekce nebo předchozí infekce (virové, plísňové nebo bakteriální) v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Účastník s anamnézou abnormálních laboratorních výsledků, které podle názoru zkoušejícího naznačují jakékoli významné srdeční, endokrinní, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, renální, neurologické a/nebo jiné závažné onemocnění.
• Účastník s kontraindikacemi k lumbální punkci (jako je lumbální skolióza, koagulopatie, infikovaná kůže v místě vpichu jehly). Použití antikoagulancií může být ve studii povoleno, ale musí být dočasně pozastaveno před a po lumbální punkci.
• Účastník s kontraindikacemi k MRI (jako je klip aneuryzmatu, kovové fragmenty, vnitřní elektrická zařízení, jako je kochleární implantát, míšní stimulátor nebo kardiostimulátor), je alergický na gadolinium nebo má klaustrofobii.
• Účastník je v současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie. Účastníci zapsaní do neintervenčních studií mohou být způsobilí k účasti na základě uvážení MD AbbVie TA.
• Účastník s klinicky významným a/nebo nestabilním zdravotním stavem nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který by podle zkoušejícího narušoval účast v této studii nebo by z účastníka učinil nevhodného kandidáta pro příjem ABBV-0805.