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정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위한 경구용 항응고제의 하지 발목 골절 환자에 대한 전향적 연구

심부 정맥 혈전증(심부 정맥 혈전증, DVT) 및 폐색전증, 폐색전증, PE) 둘 다 총칭하여 정맥 혈전색전증(VTE)(정맥 혈전 색전증, VTE)으로 알려져 있으며, 일반적인 임상 질환이며 엄청난 피해를 줍니다. 장기간 침상 제동이 필요한 환자의 발목 골절은 임상에서 혈전증을 예방하기 위한 중요한 조치로서 하지 심부 정맥 혈전증의 발병률을 증가시키지만, 임상에서 널리 받아들여지는 항응고제 효과 절개 치유. 둘 사이의 균형을 맞출 것인지, 항응고제의 중국 특성에 따라 발 골절을 발전시키는 것이 문제를 해결하려고 노력합니다. 이 연구의 목적은 중국에서 경구 항응고제 및 물리적 항응고제 치료 무릎 원거리 발 골절 환자의 무작위 통제 연구를 사용하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 만 18세 만 1년 (2) 한쪽 발목 골절, 종골 골절, 중족골 골절은 내부 고정 치료를 사용합니다. 3) 참가자는 정상적인 대화가 가능해야 하며 " 주제 주관식 설문지'를 사용하여 적절한 언어를 사용하여 피드백을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1) 피험자가 자발적인 동의를 하지 않은 경우 2) 임부 또는 수유부를 대상으로 임상연구에 참여하는 피험자 3) 정맥혈전색전증(VTE) 진단 시 수술 전 검사를 받은 경우 4) 수술 전 경구용 항혈소판제/항응고제를 장기간 복용한 환자 .

    5) 수술 시간 골절이 3주 이상 경과함에 따라 발생하는 경우 6) 환자는 종아리 골절(AO 유형 43-43 - B 및 C) 및 발목 다발성 골절이 있는 경우, 7) 병적 골절(예: 원발성 또는 전이성 종양) 8) 심한 연부 골절 조직 손상, 개방성 골절 또는 혈관 손상 또는 결합 골근막실 증후군; 9) 다발성 손상, 연구자의 연구에 적합하지 않은 판단, 3개 이상의 골절 10) 재치환 수술(예: 부정유합, 골불유합 또는 감염) 11) 항응고 금기증의 병합, 판단이 안됨 활동성 출혈 및 응고 장애, 심각한 두부 외상 또는 급성 척수 손상, 혈소판 수 < 20 ╳ 109 / L 등과 같은 연구자의 연구에 적합하지 않음; 12) 마취 및 수술 환자 13) pp샤반 약물 알레르기에 대한 금기 사항이 있는 환자 14) 환자가 순응도가 낮을 ​​수 있으며, 연구자가 일상생활에 적합하지 않다고 판단함(과도한 음주 또는 흡연, 약물 복용 등) 15) 환자 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다. 16) 순응도가 낮은 환자의 경우 연구에 따라 판단하지 않고 연구자가 정신분열증 및 치매 등의 검사를 완료할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
Apixaban은 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 사용되는 일종의 경구용 항응고제입니다.
실험적: 아픽사반
Apixaban은 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 사용되는 일종의 경구용 항응고제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12주째 정맥 혈전색전증(VTE) 비율
기간: 수술 후 12주차
개별 피험자의 경우 12주 후 다음 조건을 모두 충족하는 경우 효과적인 테스트 수단으로 간주됩니다. 1. 국소 감염, 상처 열개, 출혈 및 종창, 국소 이상 활동 없음; 2. 도플러 초음파에 의해 하지 정맥 혈전색전증(VTE)이 없음이 확인됨; 삼. 심각한 부작용 없음.
수술 후 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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