- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04128254
정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위한 경구용 항응고제의 하지 발목 골절 환자에 대한 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 만 18세 만 1년 (2) 한쪽 발목 골절, 종골 골절, 중족골 골절은 내부 고정 치료를 사용합니다. 3) 참가자는 정상적인 대화가 가능해야 하며 " 주제 주관식 설문지'를 사용하여 적절한 언어를 사용하여 피드백을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
1) 피험자가 자발적인 동의를 하지 않은 경우 2) 임부 또는 수유부를 대상으로 임상연구에 참여하는 피험자 3) 정맥혈전색전증(VTE) 진단 시 수술 전 검사를 받은 경우 4) 수술 전 경구용 항혈소판제/항응고제를 장기간 복용한 환자 .
5) 수술 시간 골절이 3주 이상 경과함에 따라 발생하는 경우 6) 환자는 종아리 골절(AO 유형 43-43 - B 및 C) 및 발목 다발성 골절이 있는 경우, 7) 병적 골절(예: 원발성 또는 전이성 종양) 8) 심한 연부 골절 조직 손상, 개방성 골절 또는 혈관 손상 또는 결합 골근막실 증후군; 9) 다발성 손상, 연구자의 연구에 적합하지 않은 판단, 3개 이상의 골절 10) 재치환 수술(예: 부정유합, 골불유합 또는 감염) 11) 항응고 금기증의 병합, 판단이 안됨 활동성 출혈 및 응고 장애, 심각한 두부 외상 또는 급성 척수 손상, 혈소판 수 < 20 ╳ 109 / L 등과 같은 연구자의 연구에 적합하지 않음; 12) 마취 및 수술 환자 13) pp샤반 약물 알레르기에 대한 금기 사항이 있는 환자 14) 환자가 순응도가 낮을 수 있으며, 연구자가 일상생활에 적합하지 않다고 판단함(과도한 음주 또는 흡연, 약물 복용 등) 15) 환자 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다. 16) 순응도가 낮은 환자의 경우 연구에 따라 판단하지 않고 연구자가 정신분열증 및 치매 등의 검사를 완료할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Apixaban은 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 사용되는 일종의 경구용 항응고제입니다.
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실험적: 아픽사반
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Apixaban은 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 사용되는 일종의 경구용 항응고제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12주째 정맥 혈전색전증(VTE) 비율
기간: 수술 후 12주차
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개별 피험자의 경우 12주 후 다음 조건을 모두 충족하는 경우 효과적인 테스트 수단으로 간주됩니다. 1.
국소 감염, 상처 열개, 출혈 및 종창, 국소 이상 활동 없음; 2. 도플러 초음파에 의해 하지 정맥 혈전색전증(VTE)이 없음이 확인됨; 삼.
심각한 부작용 없음.
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수술 후 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-CPAFVTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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