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Uno studio prospettico su pazienti cinesi con frattura della caviglia degli arti inferiori da anticoagulanti orali per prevenire il tromboembolismo venoso (TEV)

La trombosi venosa profonda (trombosi venosa profonda, TVP) ed embolia polmonare, embolia polmonare, EP) entrambe note collettivamente come tromboembolia venosa (TEV) (venous thrombus Embolism, VTE), è una malattia clinica comune e tremendamente dannosa. Le fratture della caviglia nei pazienti che richiedono frenata a letto a lungo termine, aumentano l'incidenza di trombosi venosa profonda degli arti inferiori, la terapia anticoagulante come misure importanti per prevenire la trombosi nella clinica ampiamente accettata, tuttavia, la guarigione dell'incisione dell'effetto anticoagulante della letteratura. Se trovare un equilibrio tra i due, sviluppare una frattura del piede secondo le caratteristiche cinesi della soluzione anticoagulante, cerchiamo di risolvere il problema. Lo scopo di questo studio è finalizzato all'uso di anticoagulanti orali e trattamento anticoagulante fisico pazienti con frattura del ginocchio del piede lontano studi controllati randomizzati in Cina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) anno intero 18 un anno intero di vita (2) un lato delle fratture della caviglia, fratture del calcagno, le fratture ossee metatarsali utilizzeranno il trattamento di fissazione interna 3) i partecipanti devono essere in grado di conversare normalmente e comprendere i problemi nel " soggetto questionario soggettivo", e potrebbe fornire un feedback utilizzando il linguaggio appropriato.

Criteri di esclusione:

  • 1) I soggetti non hanno fornito un accordo volontario 2) i soggetti che partecipano alla ricerca clinica per donne in gravidanza o in allattamento 3) hanno un esame preoperatorio nella diagnosi di tromboembolia venosa (TEV) 4) in pazienti con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti orali preoperatori per lungo tempo .

    5) le fratture durante l'intervento chirurgico si verificano nel tempo superiore a 3 settimane 6) i pazienti presentano fratture del pilone (tipo AO 43-43 - B e C) e fratture multiple della caviglia, 7) fratture patologiche (ad es. tumori primitivi o metastatici) 8) gravi molli lesioni tissutali, fratture esposte o lesioni vascolari o la sindrome della stanza della fascia ossea combinata; 9) lesioni multiple, il giudice non rientra nello studio dei ricercatori e altre parti delle tre o più fratture 10) chirurgia di revisione (ad esempio, malconsolidamento, pseudoartrosi o infezione) 11) fusione della malattia tabù degli anticoagulanti, il giudice non non rientrano nello studio dei ricercatori, come l'emorragia attiva e i disturbi della coagulazione, il trauma cranico grave o la lesione acuta del midollo spinale, la conta piastrinica < 20 ╳ 109 / L, ecc.; 12) pazienti con anestesia e chirurgia pazienti con controindicazioni a 13) su pp shaaban allergia ai farmaci 14) i pazienti possono essere scarsa compliance, i ricercatori hanno determinato che non si adattano al quotidiano (come bere o fumare eccessivamente, assumere droghe) 15) pazienti negli ultimi tre mesi ha partecipato ad altri studi clinici; 16) nei pazienti con scarsa compliance, giudicare non secondo lo studio dei ricercatori piano per completare il test, come la schizofrenia e la demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Apixaban è una sorta di farmaci anticoagulanti orali utilizzati per prevenire il tromboembolismo venoso
Sperimentale: Apixaban
Apixaban è una sorta di farmaci anticoagulanti orali utilizzati per prevenire il tromboembolismo venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di tromboembolia venosa (TEV) alla 12a settimana postoperatoria
Lasso di tempo: 12a settimana postoperatoria
Per i singoli soggetti, se dopo 12 settimane soddisfano tutte le seguenti condizioni, è considerato un mezzo efficace per testare: 1. L'infezione locale, deiscenza della ferita, sanguinamento e gonfiore, nessuna attività anormale locale; 2. Confermato dall'ecografia doppler non presenta tromboembolia venosa degli arti inferiori (TEV); 3. Nessun evento avverso grave.
12a settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di Apixaban

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