- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04128254
Uno studio prospettico su pazienti cinesi con frattura della caviglia degli arti inferiori da anticoagulanti orali per prevenire il tromboembolismo venoso (TEV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) anno intero 18 un anno intero di vita (2) un lato delle fratture della caviglia, fratture del calcagno, le fratture ossee metatarsali utilizzeranno il trattamento di fissazione interna 3) i partecipanti devono essere in grado di conversare normalmente e comprendere i problemi nel " soggetto questionario soggettivo", e potrebbe fornire un feedback utilizzando il linguaggio appropriato.
Criteri di esclusione:
1) I soggetti non hanno fornito un accordo volontario 2) i soggetti che partecipano alla ricerca clinica per donne in gravidanza o in allattamento 3) hanno un esame preoperatorio nella diagnosi di tromboembolia venosa (TEV) 4) in pazienti con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti orali preoperatori per lungo tempo .
5) le fratture durante l'intervento chirurgico si verificano nel tempo superiore a 3 settimane 6) i pazienti presentano fratture del pilone (tipo AO 43-43 - B e C) e fratture multiple della caviglia, 7) fratture patologiche (ad es. tumori primitivi o metastatici) 8) gravi molli lesioni tissutali, fratture esposte o lesioni vascolari o la sindrome della stanza della fascia ossea combinata; 9) lesioni multiple, il giudice non rientra nello studio dei ricercatori e altre parti delle tre o più fratture 10) chirurgia di revisione (ad esempio, malconsolidamento, pseudoartrosi o infezione) 11) fusione della malattia tabù degli anticoagulanti, il giudice non non rientrano nello studio dei ricercatori, come l'emorragia attiva e i disturbi della coagulazione, il trauma cranico grave o la lesione acuta del midollo spinale, la conta piastrinica < 20 ╳ 109 / L, ecc.; 12) pazienti con anestesia e chirurgia pazienti con controindicazioni a 13) su pp shaaban allergia ai farmaci 14) i pazienti possono essere scarsa compliance, i ricercatori hanno determinato che non si adattano al quotidiano (come bere o fumare eccessivamente, assumere droghe) 15) pazienti negli ultimi tre mesi ha partecipato ad altri studi clinici; 16) nei pazienti con scarsa compliance, giudicare non secondo lo studio dei ricercatori piano per completare il test, come la schizofrenia e la demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Apixaban è una sorta di farmaci anticoagulanti orali utilizzati per prevenire il tromboembolismo venoso
|
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Sperimentale: Apixaban
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Apixaban è una sorta di farmaci anticoagulanti orali utilizzati per prevenire il tromboembolismo venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di tromboembolia venosa (TEV) alla 12a settimana postoperatoria
Lasso di tempo: 12a settimana postoperatoria
|
Per i singoli soggetti, se dopo 12 settimane soddisfano tutte le seguenti condizioni, è considerato un mezzo efficace per testare: 1.
L'infezione locale, deiscenza della ferita, sanguinamento e gonfiore, nessuna attività anormale locale; 2. Confermato dall'ecografia doppler non presenta tromboembolia venosa degli arti inferiori (TEV); 3.
Nessun evento avverso grave.
|
12a settimana postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Embolia e Trombosi
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Lesioni alla caviglia
- Fratture alla caviglia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Apixaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-CPAFVTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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