- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128254
En prospektiv studie i kinesiske pasienter med ankelbrudd i nedre ekstremiteter av orale antikoagulantia for å forhindre venøs tromboembolisme (VTE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) år fullt 18 ett helt leveår (2) den ene siden av ankelfrakturer, calcaneal frakturer, metatarsal beinbrudd vil bruke intern fiksering behandling 3) deltakerne må kunne normal samtale, og forstå problemene i " subjektive spørreskjema", og kunne gi tilbakemelding på riktig språk.
Ekskluderingskriterier:
1) Forsøkspersonene ga ikke frivillig avtale 2) forsøkspersoner som deltar i klinisk forskning for gravide eller ammende kvinner 3) har preoperativ undersøkelse ved diagnostisering av venøs tromboembolisme (VTE) 4) hos pasienter med preoperative orale antiplate-/antikoagulasjonsmedisiner over lengre tid .
5) operasjonstidsfrakturer oppstår over tid mer enn 3 uker 6) pasienter eksisterer pilonfrakturer (AO type 43-43 - B og C) og ankelfrakturer, 7) patologiske frakturer (f.eks. primære eller metastatiske svulster) 8) alvorlige myke brudd vevsskader, åpne brudd eller vaskulær skade eller det kombinerende benfasciaromsyndromet; 9) flere skader, dommer passer ikke inn i studien av forskere, og andre deler av de tre eller flere enn frakturer 10) revisjonskirurgi (f.eks. malunion, benbrudd eller infeksjon) 11) sammenslåing av antikoagulant tabubelagt sykdom, dommer ikke 't passer inn i studien av forskere, slik som aktive blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig hodetraume eller akutt ryggmargsskade, antall blodplater < 20 ╳ 109 / L, etc.; 12) pasienter med anestesi og kirurgi pasienter med kontraindikasjoner til 13) på pp shaaban medikamentallergi 14) pasienter kan være dårlige etterlevelse, forskerne fastslått ikke passer inn i den daglige (som overdreven drikking eller røyking, tar narkotika) 15) pasienter i de siste tre månedene deltatt i andre kliniske studier; 16) hos pasienter med dårlig etterlevelse, dømme ikke i henhold til studien fra forskerne planlegger å fullføre testen, for eksempel schizofreni og demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Apixaban er en slags orale antikoagulerende legemidler som brukes for å forhindre venøs tromboemboli
|
|
Eksperimentell: Apixaban
|
Apixaban er en slags orale antikoagulerende legemidler som brukes for å forhindre venøs tromboemboli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av venøs tromboembolisme (VTE) på 12. postoperativ uke
Tidsramme: 12. postoperativ uke
|
For enkeltpersoner, hvis etter 12 uker for å tilfredsstille alle de følgende betingelsene, anses det som et effektivt middel for å teste: 1.
den lokale infeksjonen, sår dehiscens, blødning og hevelse, lokale ingen unormale aktiviteter; 2. Bekreftet med doppler-ultralyd har ingen venetromboembolisme i nedre ekstremiteter (VTE); 3.
Ingen alvorlige uønskede hendelser.
|
12. postoperativ uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Ankelskader
- Ankelbrudd
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- 2019-CPAFVTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .