- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04128254
Um estudo prospectivo em pacientes chineses com fratura do tornozelo da extremidade inferior de anticoagulantes orais para prevenir tromboembolismo venoso (TEV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) ano completo 18 um ano completo de vida (2) fraturas de um lado do tornozelo, fraturas do calcâneo, fraturas do osso metatarso usarão o tratamento de fixação interna 3) os participantes devem ser capazes de conversar normalmente e entender os problemas no " questionário subjetivo do sujeito", e poderia fornecer feedback usando a linguagem apropriada.
Critério de exclusão:
1) Sujeitos não concordaram voluntariamente 2) Sujeitos que participam de pesquisa clínica para mulheres grávidas ou lactantes 3) Tem exame pré-operatório no diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV) 4) Em pacientes com antiplaquetários/anticoagulantes orais pré-operatórios por tempo prolongado .
5) as fraturas do tempo de cirurgia ocorrem ao longo do tempo mais de 3 semanas 6) existem pacientes com fraturas do pilão (tipo AO 43-43 - B e C) e fraturas múltiplas do tornozelo, 7) fraturas patológicas (por exemplo, tumores primários ou metastáticos) 8) graves moles lesões teciduais, fraturas expostas ou lesões vasculares ou a síndrome da sala de fáscia óssea combinada; 9) lesões múltiplas, o juiz não se enquadra no estudo dos pesquisadores e outras partes das três ou mais do que fratura 10) cirurgia de revisão (por exemplo, consolidação viciosa, não união óssea ou infecção) 11) fusão da doença tabu anticoagulante, o juiz não 't se encaixam no estudo dos pesquisadores, como sangramento ativo e distúrbios de coagulação, traumatismo craniano grave ou lesão aguda da medula espinhal, contagem de plaquetas < 20 ╳ 109 / L, etc.; 12) pacientes com anestesia e cirurgia pacientes com contra-indicações para 13) alergia a medicamentos pp shaaban 14) pacientes podem ter baixa adesão, os pesquisadores determinaram que não se encaixa no dia a dia (como beber ou fumar em excesso, tomar drogas) 15) pacientes nos últimos três meses participou de outros ensaios clínicos; 16) em pacientes com baixa adesão, julgar não de acordo com o estudo pelos pesquisadores planejam concluir o teste, como esquizofrenia e demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Apixabana é um tipo de medicamento anticoagulante oral usado para prevenir tromboembolismo venoso
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Experimental: Apixabana
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Apixabana é um tipo de medicamento anticoagulante oral usado para prevenir tromboembolismo venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de tromboembolismo venoso (TEV) na 12ª semana de pós-operatório
Prazo: 12ª semana de pós-operatório
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Para sujeitos individuais, se após 12 semanas para satisfazer todas as seguintes condições, é considerado um meio eficaz para testar: 1.
A infecção local, deiscência da ferida, sangramento e inchaço, local sem atividades anormais; 2. Confirmado por ultrassom doppler não apresenta tromboembolismo venoso (TEV) de membros inferiores; 3.
Sem eventos adversos graves.
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12ª semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Embolia e Trombose
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Lesões de Tornozelo
- Fraturas de Tornozelo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- 2019-CPAFVTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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