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Um estudo prospectivo em pacientes chineses com fratura do tornozelo da extremidade inferior de anticoagulantes orais para prevenir tromboembolismo venoso (TEV)

Trombose venosa profunda (trombose venosa profunda, TVP) e embolia pulmonar, embolia pulmonar, PE), ambos conhecidos coletivamente como tromboembolismo venoso (TEV) (embolia por trombo venoso, VTE), é uma doença clínica comum e tremendamente prejudicial. Fraturas de tornozelo em pacientes que requerem frenagem de leito de longo prazo, aumentam a incidência de trombose venosa profunda de membros inferiores, terapia anticoagulante como uma medida importante para prevenir trombose em clínica amplamente aceita, no entanto, a cicatrização de incisão de efeito de anticoagulação literatura. Seja para encontrar um equilíbrio entre os dois, para desenvolver uma fratura do pé de acordo com as características chinesas da solução anticoagulante, tentamos resolver o problema. O objetivo deste estudo é o uso de anticoagulantes orais e tratamento físico com anticoagulantes no joelho, pacientes com fratura do pé distante, estudos controlados randomizados na China.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) ano completo 18 um ano completo de vida (2) fraturas de um lado do tornozelo, fraturas do calcâneo, fraturas do osso metatarso usarão o tratamento de fixação interna 3) os participantes devem ser capazes de conversar normalmente e entender os problemas no " questionário subjetivo do sujeito", e poderia fornecer feedback usando a linguagem apropriada.

Critério de exclusão:

  • 1) Sujeitos não concordaram voluntariamente 2) Sujeitos que participam de pesquisa clínica para mulheres grávidas ou lactantes 3) Tem exame pré-operatório no diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV) 4) Em pacientes com antiplaquetários/anticoagulantes orais pré-operatórios por tempo prolongado .

    5) as fraturas do tempo de cirurgia ocorrem ao longo do tempo mais de 3 semanas 6) existem pacientes com fraturas do pilão (tipo AO 43-43 - B e C) e fraturas múltiplas do tornozelo, 7) fraturas patológicas (por exemplo, tumores primários ou metastáticos) 8) graves moles lesões teciduais, fraturas expostas ou lesões vasculares ou a síndrome da sala de fáscia óssea combinada; 9) lesões múltiplas, o juiz não se enquadra no estudo dos pesquisadores e outras partes das três ou mais do que fratura 10) cirurgia de revisão (por exemplo, consolidação viciosa, não união óssea ou infecção) 11) fusão da doença tabu anticoagulante, o juiz não 't se encaixam no estudo dos pesquisadores, como sangramento ativo e distúrbios de coagulação, traumatismo craniano grave ou lesão aguda da medula espinhal, contagem de plaquetas < 20 ╳ 109 / L, etc.; 12) pacientes com anestesia e cirurgia pacientes com contra-indicações para 13) alergia a medicamentos pp shaaban 14) pacientes podem ter baixa adesão, os pesquisadores determinaram que não se encaixa no dia a dia (como beber ou fumar em excesso, tomar drogas) 15) pacientes nos últimos três meses participou de outros ensaios clínicos; 16) em pacientes com baixa adesão, julgar não de acordo com o estudo pelos pesquisadores planejam concluir o teste, como esquizofrenia e demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Apixabana é um tipo de medicamento anticoagulante oral usado para prevenir tromboembolismo venoso
Experimental: Apixabana
Apixabana é um tipo de medicamento anticoagulante oral usado para prevenir tromboembolismo venoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de tromboembolismo venoso (TEV) na 12ª semana de pós-operatório
Prazo: 12ª semana de pós-operatório
Para sujeitos individuais, se após 12 semanas para satisfazer todas as seguintes condições, é considerado um meio eficaz para testar: 1. A infecção local, deiscência da ferida, sangramento e inchaço, local sem atividades anormais; 2. Confirmado por ultrassom doppler não apresenta tromboembolismo venoso (TEV) de membros inferiores; 3. Sem eventos adversos graves.
12ª semana de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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