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Un estudio prospectivo en pacientes chinos con fractura de tobillo en la extremidad inferior de anticoagulantes orales para prevenir la tromboembolia venosa (TEV)

La trombosis venosa profunda (trombosis venosa profunda, TVP) y la embolia pulmonar, embolia pulmonar, EP) ambas conocidas colectivamente como tromboembolia venosa (TEV) (embolismo venoso por trombo, TEV), es una enfermedad clínica común y tremendamente dañina. Las fracturas de tobillo en pacientes que requieren frenos de cama a largo plazo, aumentan la incidencia de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, la terapia anticoagulante como una medida importante para prevenir la trombosis en clínica ampliamente aceptada, sin embargo, la literatura anticoagulación efecto cicatrización de la incisión. Ya sea para lograr un equilibrio entre los dos, para desarrollar una fractura de pie de acuerdo con las características chinas de la solución anticoagulante es que tratamos de resolver el problema. El propósito de este estudio está dirigido al uso de anticoagulantes orales y tratamiento anticoagulante físico en pacientes con fractura de pie hasta la rodilla estudios controlados aleatorios en China.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu HUANG, Doctor
  • Número de teléfono: 15158889100
  • Correo electrónico: huang_lu@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) año completo 18 un año completo de vida (2) un lado de las fracturas de tobillo, fracturas de calcáneo, las fracturas del hueso metatarsiano usarán el tratamiento de fijación interna 3) los participantes deben poder conversar normalmente y comprender los problemas en el " cuestionario subjetivo del sujeto", y podría proporcionar retroalimentación usando el lenguaje apropiado.

Criterio de exclusión:

  • 1) Los sujetos no proporcionaron un acuerdo voluntario 2) los sujetos que participan en investigaciones clínicas para mujeres embarazadas o lactantes 3) tiene un examen preoperatorio en el diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV) 4) en pacientes con medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes orales preoperatorios durante mucho tiempo .

    5) las fracturas en el tiempo de la cirugía ocurren en un tiempo mayor a 3 semanas 6) los pacientes presentan fracturas de pilón (AO tipo 43-43 - B y C) y fracturas múltiples de tobillo, 7) fracturas patológicas (por ejemplo, tumores primarios o metastásicos) 8) fracturas blandas severas lesiones tisulares, fracturas abiertas o lesiones vasculares o el síndrome de sala de fascia ósea combinada; 9) lesiones múltiples, el juez no encaja en el estudio de los investigadores, y otras partes de las tres o más fracturas 10) cirugía de revisión (p. ej., unión defectuosa, falta de unión ósea o infección) 11) fusión de enfermedad tabú anticoagulante, el juez no No encajan en el estudio de los investigadores, como los trastornos hemorrágicos y de coagulación activos, traumatismo craneoencefálico grave o lesión aguda de la médula espinal, recuento de plaquetas < 20 ╳ 109/L, etc.; 12) pacientes con anestesia y cirugía pacientes con contraindicaciones para 13) en pp shaaban alergia a medicamentos 14) los pacientes pueden tener un cumplimiento deficiente, los investigadores determinaron que no encaja en el día a día (como beber o fumar en exceso, tomar drogas) 15) pacientes en los últimos tres meses participó en otros ensayos clínicos; 16) en pacientes con cumplimiento deficiente, juzgar no de acuerdo con el estudio realizado por los investigadores planean completar la prueba, como la esquizofrenia y la demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El apixabán es un tipo de anticoagulante oral que se usa para prevenir el tromboembolismo venoso.
Experimental: Apixabán
El apixabán es un tipo de anticoagulante oral que se usa para prevenir el tromboembolismo venoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de tromboembolismo venoso (TEV) en la semana 12 del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12ª semana postoperatoria
Para sujetos individuales, si después de 12 semanas se cumplen todas las condiciones siguientes, se considera un medio eficaz para probar: 1. La infección local, dehiscencia de la herida, sangrado e hinchazón, actividades locales no anormales; 2. Confirmado por ecografía doppler que no tiene tromboembolismo venoso (TEV) en miembros inferiores; 3. Sin eventos adversos graves.
12ª semana postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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