- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04128254
Un estudio prospectivo en pacientes chinos con fractura de tobillo en la extremidad inferior de anticoagulantes orales para prevenir la tromboembolia venosa (TEV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu HUANG, Doctor
- Número de teléfono: 15158889100
- Correo electrónico: huang_lu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) año completo 18 un año completo de vida (2) un lado de las fracturas de tobillo, fracturas de calcáneo, las fracturas del hueso metatarsiano usarán el tratamiento de fijación interna 3) los participantes deben poder conversar normalmente y comprender los problemas en el " cuestionario subjetivo del sujeto", y podría proporcionar retroalimentación usando el lenguaje apropiado.
Criterio de exclusión:
1) Los sujetos no proporcionaron un acuerdo voluntario 2) los sujetos que participan en investigaciones clínicas para mujeres embarazadas o lactantes 3) tiene un examen preoperatorio en el diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV) 4) en pacientes con medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes orales preoperatorios durante mucho tiempo .
5) las fracturas en el tiempo de la cirugía ocurren en un tiempo mayor a 3 semanas 6) los pacientes presentan fracturas de pilón (AO tipo 43-43 - B y C) y fracturas múltiples de tobillo, 7) fracturas patológicas (por ejemplo, tumores primarios o metastásicos) 8) fracturas blandas severas lesiones tisulares, fracturas abiertas o lesiones vasculares o el síndrome de sala de fascia ósea combinada; 9) lesiones múltiples, el juez no encaja en el estudio de los investigadores, y otras partes de las tres o más fracturas 10) cirugía de revisión (p. ej., unión defectuosa, falta de unión ósea o infección) 11) fusión de enfermedad tabú anticoagulante, el juez no No encajan en el estudio de los investigadores, como los trastornos hemorrágicos y de coagulación activos, traumatismo craneoencefálico grave o lesión aguda de la médula espinal, recuento de plaquetas < 20 ╳ 109/L, etc.; 12) pacientes con anestesia y cirugía pacientes con contraindicaciones para 13) en pp shaaban alergia a medicamentos 14) los pacientes pueden tener un cumplimiento deficiente, los investigadores determinaron que no encaja en el día a día (como beber o fumar en exceso, tomar drogas) 15) pacientes en los últimos tres meses participó en otros ensayos clínicos; 16) en pacientes con cumplimiento deficiente, juzgar no de acuerdo con el estudio realizado por los investigadores planean completar la prueba, como la esquizofrenia y la demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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El apixabán es un tipo de anticoagulante oral que se usa para prevenir el tromboembolismo venoso.
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Experimental: Apixabán
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El apixabán es un tipo de anticoagulante oral que se usa para prevenir el tromboembolismo venoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de tromboembolismo venoso (TEV) en la semana 12 del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12ª semana postoperatoria
|
Para sujetos individuales, si después de 12 semanas se cumplen todas las condiciones siguientes, se considera un medio eficaz para probar: 1.
La infección local, dehiscencia de la herida, sangrado e hinchazón, actividades locales no anormales; 2. Confirmado por ecografía doppler que no tiene tromboembolismo venoso (TEV) en miembros inferiores; 3.
Sin eventos adversos graves.
|
12ª semana postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Embolia y Trombosis
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Lesiones de tobillo
- Fracturas de Tobillo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- 2019-CPAFVTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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