- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04128254
Prospektywne badanie chińskich pacjentów ze złamaniem kostki kończyny dolnej, którym podawano doustne leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) pełny rok 18 jeden pełny rok życia (2) jedna strona złamań kostki, złamań kości piętowej, złamań kości śródstopia użyje wewnętrznego leczenia utrwalającego 3) uczestnicy muszą być w stanie normalnie rozmawiać i rozumieć problemy w " podmiotowy subiektywny kwestionariusz” i mógł udzielić informacji zwrotnej przy użyciu odpowiedniego języka.
Kryteria wyłączenia:
1) osoby nie wyraziły dobrowolnej zgody 2) osoby biorące udział w badaniach klinicznych dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią 3) posiada badanie przedoperacyjne w diagnostyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) 4) u pacjentów przyjmujących przedoperacyjnie doustne leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe przez długi czas .
5) złamania w czasie operacji występują w czasie dłuższym niż 3 tygodnie 6) występują u pacjentów złamania pilona (AO typ 43-43 - B i C) oraz mnogie złamania kostki, 7) złamania patologiczne (np. guzy pierwotne lub przerzutowe) 8) ciężkie miękkie urazy tkanek, otwarte złamania lub uszkodzenia naczyń lub zespół łączącej powięzi kostnej; 9) mnogie urazy, sędzia nie pasuje do badań naukowców, oraz inne części trzech lub więcej niż złamanie 10) operacja rewizyjna (np. zrost, brak zrostu kostnego lub infekcja) 11) połączenie antykoagulantów tabu choroba, sędzia nie „nie pasujące do badania przez naukowców, takie jak czynne zaburzenia krzepnięcia krwi i krzepnięcia, ciężki uraz głowy lub ostry uraz rdzenia kręgowego, liczba płytek krwi < 20 ╳ 109/L itp.; 12) pacjenci ze znieczuleniem i operacjami pacjenci z przeciwwskazaniami do 13) na pp shaaban alergia na leki 14) pacjenci mogą być słabą zgodnością, naukowcy ustalili, że nie pasuje do codziennych (takich jak nadmierne picie lub palenie, przyjmowanie narkotyków) 15) pacjenci w ciągu ostatnich trzech miesięcy uczestniczył w innych badaniach klinicznych; 16) u pacjentów ze słabą zgodnością, nie osądzaj zgodnie z badaniami naukowców planującymi ukończenie testu, takimi jak schizofrenia i demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Apiksaban to rodzaj doustnych leków przeciwzakrzepowych stosowanych w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
Eksperymentalny: Apiksaban
|
Apiksaban to rodzaj doustnych leków przeciwzakrzepowych stosowanych w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w 12. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
W przypadku poszczególnych osób, jeśli po 12 tygodniach zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki, uznaje się za skuteczny środek do badania: 1.
Miejscowa infekcja, rozejście się rany, krwawienie i obrzęk, miejscowe brak nieprawidłowych czynności; 2. Potwierdzony badaniem dopplerowskim brak żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) kończyn dolnych; 3.
Brak poważnych działań niepożądanych.
|
12 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Urazy kostki
- Złamania kostki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Apiksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-CPAFVTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .