静脈血栓塞栓症(VTE)を予防するための経口抗凝固薬の下肢足首骨折の中国人患者における前向き研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lu HUANG, Doctor
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 18歳満1歳 (2) 片側足首骨折、踵骨骨折、中足骨骨折で内固定治療を利用する方 3) 参加者は普通に会話ができ、「問題点を理解していること」主観的なアンケート」を対象とし、適切な言語を使用してフィードバックを提供できます。
除外基準:
1) 任意同意のない被験者 2) 妊娠中または授乳中の女性を対象とした臨床研究に参加している被験者 3) 静脈血栓塞栓症 (VTE) の診断で術前検査を受けている 4) 術前に経口抗血小板薬/抗凝固薬を長期間服用している患者.
5) 手術時骨折が 3 週間以上にわたって発生する 6) 患者はピロン骨折 (AO タイプ 43-43 - B および C) および足首の多発骨折、7) 病理学的骨折 (例えば、原発性または転移性腫瘍) 8) 重度の軟性組織損傷、開放骨折または血管損傷、または複合骨筋膜室症候群; 9) 多発外傷、研究者による研究にジャッジが当てはまらない、その他の部位が 3 つ以上の骨折 10) 再手術 (例: 癒合不全、骨癒合不全または感染症) 11) 抗凝固タブー疾患の合併、ジャッジが当てはまらない活動性出血および凝固障害、重度の頭部外傷または急性脊髄損傷、血小板数 < 20 ╳ 109 / L など、研究者による研究に適合しない; 12) 麻酔や手術の患者 13) 禁忌の患者 13) pp shaaban 薬物アレルギー 14) コンプライアンスが不十分な可能性があり、研究者が日常生活に合わないと判断した患者 (過度の飲酒や喫煙、薬物の服用など) 15) 患者過去 3 か月間、他の臨床試験に参加しました。 16) 統合失調症や認知症など、服薬遵守が不十分な患者で、研究者が試験を完了する予定の研究によらないと判断する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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アピキサバンは、静脈血栓塞栓症の予防に使用される経口抗凝固薬の一種です。
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実験的:アピキサバン
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アピキサバンは、静脈血栓塞栓症の予防に使用される経口抗凝固薬の一種です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12週目の静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率
時間枠:術後12週目
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個々の被験者について、12週間後に以下の条件をすべて満たす場合は、有効なテスト手段と見なされます: 1.
局所感染、創傷裂開、出血および腫脹、局所異常活動なし; 2. ドップラー超音波検査で下肢静脈血栓塞栓症 (VTE) がないことを確認。 3.
重大な有害事象はありません。
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術後12週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:SAHZJU、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-CPAFVTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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