このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静脈血栓塞栓症(VTE)を予防するための経口抗凝固薬の下肢足首骨折の中国人患者における前向き研究

深部静脈血栓症 (深部静脈血栓症、DVT) と肺塞栓症、肺塞栓症、PE) は両方とも集合的に静脈血栓塞栓症 (VTE) (静脈血栓塞栓症、VTE) として知られ、一般的な臨床疾患であり、非常に有害です。 長期のベッドブレーキを必要とする患者の足首骨折は、下肢の深部静脈血栓症の発生率を増加させ、抗凝固療法は臨床で血栓症を予防するための重要な手段として広く受け入れられていますが、文献の抗凝固療法は切開治癒に効果があります。 抗凝固剤のソリューションの中国の特性に応じて、足の骨折を開発するために、2つのバランスを取るかどうかは、問題を解決しようとしています. この研究の目的は、中国での経口抗凝固剤および物理的抗凝固剤治療の膝遠足骨折患者の無作為化対照研究の使用を目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lu HUANG, Doctor

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 18歳満1歳 (2) 片側足首骨折、踵骨骨折、中足骨骨折で内固定治療を利用する方 3) 参加者は普通に会話ができ、「問題点を理解していること」主観的なアンケート」を対象とし、適切な言語を使用してフィードバックを提供できます。

除外基準:

  • 1) 任意同意のない被験者 2) 妊娠中または授乳中の女性を対象とした臨床研究に参加している被験者 3) 静脈血栓塞栓症 (VTE) の診断で術前検査を受けている 4) 術前に経口抗血小板薬/抗凝固薬を長期間服用している患者.

    5) 手術時骨折が 3 週間以上にわたって発生する 6) 患者はピロン骨折 (AO タイプ 43-43 - B および C) および足首の多発骨折、7) 病理学的骨折 (例えば、原発性または転移性腫瘍) 8) 重度の軟性組織損傷、開放骨折または血管損傷、または複合骨筋膜室症候群; 9) 多発外傷、研究者による研究にジャッジが当てはまらない、その他の部位が 3 つ以上の骨折 10) 再手術 (例: 癒合不全、骨癒合不全または感染症) 11) 抗凝固タブー疾患の合併、ジャッジが当てはまらない活動性出血および凝固障害、重度の頭部外傷または急性脊髄損傷、血小板数 < 20 ╳ 109 / L など、研究者による研究に適合しない; 12) 麻酔や手術の患者 13) 禁忌の患者 13) pp shaaban 薬物アレルギー 14) コンプライアンスが不十分な可能性があり、研究者が日常生活に合わないと判断した患者 (過度の飲酒や喫煙、薬物の服用など) 15) 患者過去 3 か月間、他の臨床試験に参加しました。 16) 統合失調症や認知症など、服薬遵守が不十分な患者で、研究者が試験を完了する予定の研究によらないと判断する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
アピキサバンは、静脈血栓塞栓症の予防に使用される経口抗凝固薬の一種です。
実験的:アピキサバン
アピキサバンは、静脈血栓塞栓症の予防に使用される経口抗凝固薬の一種です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12週目の静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率
時間枠:術後12週目
個々の被験者について、12週間後に以下の条件をすべて満たす場合は、有効なテスト手段と見なされます: 1. 局所感染、創傷裂開、出血および腫脹、局所異常活動なし; 2. ドップラー超音波検査で下肢静脈血栓塞栓症 (VTE) がないことを確認。 3. 重大な有害事象はありません。
術後12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:SAHZJU、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月17日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アピキサバン経口錠の臨床試験

3
購読する