- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04128254
En prospektiv studie på kinesiska patienter med ankelfraktur i nedre extremiteter av orala antikoagulantia för att förhindra venös tromboembolism (VTE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) år fullt 18 ett helt år i livet (2) ena sidan av fotledsfrakturer, calcaneal frakturer, mellanfotsbensfrakturer kommer att använda intern fixeringsbehandling 3) deltagarna måste kunna normala samtal och förstå problemen i " subjektivt frågeformulär" och kan ge feedback på lämpligt språk.
Exklusions kriterier:
1) Försökspersonerna lämnade inte frivilligt avtal 2) försökspersoner som deltar i klinisk forskning för gravida eller ammande kvinnor 3) har preoperativ undersökning vid diagnos av venös tromboembolism (VTE) 4) hos patienter med preoperativa orala trombocythämmande/antikoagulationsläkemedel under lång tid .
5) operationstidsfrakturer uppstår över tid mer än 3 veckor 6) patienter existerar pilonfrakturer (AO typ 43-43 - B och C) och ankelfrakturer, 7) patologiska frakturer (t.ex. primära eller metastaserande tumörer) 8) allvarliga mjuka vävnadsskador, öppna frakturer eller vaskulär skada eller det kombinerade benfasciarumssyndromet; 9) flera skador, domare passar inte in i studien av forskare, och andra delar av de tre eller fler än frakturer 10) revisionskirurgi (t.ex. malunion, skelettlöshet eller infektion) 11) sammanslagning av antikoagulant tabusjukdom, domaren gör det inte inte passar in i studien av forskare, såsom aktiva blödningar och koagulationsstörningar, allvarliga huvudtrauma eller akut ryggmärgsskada, trombocytantal < 20 ╳ 109 / L, etc.; 12) patienter med anestesi och kirurgi patienter med kontraindikationer till 13) på pp shaaban läkemedelsallergi 14) patienter kan ha dålig följsamhet, forskarna fastställde inte passar in i det dagliga (som överdrivet drickande eller rökning, tar droger) 15) patienter under de senaste tre månaderna deltagit i andra kliniska prövningar; 16) hos patienter med dålig följsamhet, döm inte enligt studien av forskarna planerar att slutföra testet, såsom schizofreni och demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Apixaban är ett slags orala antikoagulantia som används för att förhindra venös tromboembolism
|
|
Experimentell: Apixaban
|
Apixaban är ett slags orala antikoagulantia som används för att förhindra venös tromboembolism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av venös tromboembolism (VTE) den 12:e postoperativa veckan
Tidsram: 12:e postoperativa veckan
|
För enskilda försökspersoner, om efter 12 veckor för att uppfylla alla följande villkor, anses det vara ett effektivt sätt att testa: 1.
Den lokala infektionen, såravfall, blödning och svullnad, lokala inga onormala aktiviteter; 2. Bekräftat av doppler-ultraljud har ingen venös tromboembolism i nedre extremiteterna (VTE); 3.
Inga allvarliga biverkningar.
|
12:e postoperativa veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Benskador
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Embolism och trombos
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Ankelskador
- Ankelfrakturer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Apixaban
Andra studie-ID-nummer
- 2019-CPAFVTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .