- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04128254
Une étude prospective chez des patients chinois présentant une fracture de la cheville d'un membre inférieur d'anticoagulants oraux pour prévenir la thromboembolie veineuse (TEV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu HUANG, Doctor
- Numéro de téléphone: 15158889100
- E-mail: huang_lu@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) année complète 18 une année complète de vie (2) un côté des fractures de la cheville, des fractures calcanéennes, les fractures de l'os métatarsien utiliseront le traitement de fixation interne 3) les participants doivent être capables de conversation normale et comprendre les problèmes dans le " sujet du questionnaire subjectif », et pourrait fournir une rétroaction en utilisant le langage approprié.
Critère d'exclusion:
1) Les sujets n'ont pas fourni d'accord volontaire 2) les sujets participant à la recherche clinique pour les femmes enceintes ou allaitantes 3) ont un examen préopératoire dans le diagnostic de thromboembolie veineuse (TEV) 4) chez les patients avec des médicaments antiplaquettaires/anticoagulants oraux préopératoires pendant une longue période .
5) les fractures du temps de chirurgie se produisent au fil du temps plus de 3 semaines 6) les patients existent des fractures du pilon (type AO 43-43 - B et C) et des fractures multiples de la cheville, 7) des fractures pathologiques (par exemple, des tumeurs primaires ou métastatiques) 8) des fractures molles graves des lésions tissulaires, des fractures ouvertes ou des lésions vasculaires ou le syndrome combiné de l'aponévrose osseuse ; 9) blessures multiples, le juge ne rentre pas dans l'étude par les chercheurs, et d'autres parties des trois ou plus que la fracture 10) chirurgie de révision (par exemple, cal vicieux, pseudarthrose osseuse ou infection) 11) fusion d'une maladie tabou anticoagulante, le juge ne ne rentrent pas dans l'étude des chercheurs, tels que les troubles actifs de la coagulation et de la coagulation, les traumatismes crâniens graves ou les lésions aiguës de la moelle épinière, la numération plaquettaire < 20 ╳ 109 / L, etc.; 12) les patients sous anesthésie et les patients chirurgicaux avec des contre-indications à 13) sur l'allergie aux médicaments pp shaaban 14) les patients peuvent être une mauvaise observance, les chercheurs ont déterminé qu'ils ne rentrent pas dans le quotidien (comme la consommation excessive d'alcool ou le tabagisme, la prise de médicaments) 15) les patients au cours des trois derniers mois ont participé à d'autres essais cliniques ; 16) chez les patients avec une mauvaise observance, jugez pas selon l'étude par les chercheurs prévoient de terminer le test, comme la schizophrénie et la démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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Apixaban est une sorte d'anticoagulant oral utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse
|
Expérimental: Apixaban
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Apixaban est une sorte d'anticoagulant oral utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de thromboembolie veineuse (TEV) à la 12e semaine postopératoire
Délai: 12e semaine postopératoire
|
Pour les sujets individuels, si après 12 semaines pour satisfaire toutes les conditions suivantes, est considéré comme un moyen efficace de tester : 1.
L'infection locale, la déhiscence de la plaie, le saignement et l'enflure, aucune activité anormale locale ; 2. Confirmé par échographie Doppler n'a pas de thromboembolie veineuse des membres inférieurs (TEV); 3.
Aucun événement indésirable grave.
|
12e semaine postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Embolie et thrombose
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Blessures à la cheville
- Fracture de la cheville
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-CPAFVTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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