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Une étude prospective chez des patients chinois présentant une fracture de la cheville d'un membre inférieur d'anticoagulants oraux pour prévenir la thromboembolie veineuse (TEV)

La thrombose veineuse profonde (thrombose veineuse profonde, TVP) et l'embolie pulmonaire, embolie pulmonaire, EP) toutes deux connues collectivement sous le nom de thromboembolie veineuse (TEV) (embolie veineuse par thrombus, TEV), est une maladie clinique courante et extrêmement nocive. Les fractures de la cheville chez les patients nécessitant un freinage au lit à long terme, augmentent l'incidence de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, le traitement anticoagulant comme mesure importante pour prévenir la thrombose dans les cliniques largement acceptées, cependant, la littérature anticoagulation effet incision cicatrisation. Qu'il s'agisse de trouver un équilibre entre les deux, de développer une fracture du pied conformément aux caractéristiques chinoises de la solution anticoagulante, c'est que nous essayons de résoudre le problème. Le but de cette étude vise à l'utilisation d'anticoagulants oraux et de traitements anticoagulants physiques du genou loin des patients atteints de fracture du pied des études contrôlées randomisées en Chine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) année complète 18 une année complète de vie (2) un côté des fractures de la cheville, des fractures calcanéennes, les fractures de l'os métatarsien utiliseront le traitement de fixation interne 3) les participants doivent être capables de conversation normale et comprendre les problèmes dans le " sujet du questionnaire subjectif », et pourrait fournir une rétroaction en utilisant le langage approprié.

Critère d'exclusion:

  • 1) Les sujets n'ont pas fourni d'accord volontaire 2) les sujets participant à la recherche clinique pour les femmes enceintes ou allaitantes 3) ont un examen préopératoire dans le diagnostic de thromboembolie veineuse (TEV) 4) chez les patients avec des médicaments antiplaquettaires/anticoagulants oraux préopératoires pendant une longue période .

    5) les fractures du temps de chirurgie se produisent au fil du temps plus de 3 semaines 6) les patients existent des fractures du pilon (type AO 43-43 - B et C) et des fractures multiples de la cheville, 7) des fractures pathologiques (par exemple, des tumeurs primaires ou métastatiques) 8) des fractures molles graves des lésions tissulaires, des fractures ouvertes ou des lésions vasculaires ou le syndrome combiné de l'aponévrose osseuse ; 9) blessures multiples, le juge ne rentre pas dans l'étude par les chercheurs, et d'autres parties des trois ou plus que la fracture 10) chirurgie de révision (par exemple, cal vicieux, pseudarthrose osseuse ou infection) 11) fusion d'une maladie tabou anticoagulante, le juge ne ne rentrent pas dans l'étude des chercheurs, tels que les troubles actifs de la coagulation et de la coagulation, les traumatismes crâniens graves ou les lésions aiguës de la moelle épinière, la numération plaquettaire < 20 ╳ 109 / L, etc.; 12) les patients sous anesthésie et les patients chirurgicaux avec des contre-indications à 13) sur l'allergie aux médicaments pp shaaban 14) les patients peuvent être une mauvaise observance, les chercheurs ont déterminé qu'ils ne rentrent pas dans le quotidien (comme la consommation excessive d'alcool ou le tabagisme, la prise de médicaments) 15) les patients au cours des trois derniers mois ont participé à d'autres essais cliniques ; 16) chez les patients avec une mauvaise observance, jugez pas selon l'étude par les chercheurs prévoient de terminer le test, comme la schizophrénie et la démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Apixaban est une sorte d'anticoagulant oral utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse
Expérimental: Apixaban
Apixaban est une sorte d'anticoagulant oral utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de thromboembolie veineuse (TEV) à la 12e semaine postopératoire
Délai: 12e semaine postopératoire
Pour les sujets individuels, si après 12 semaines pour satisfaire toutes les conditions suivantes, est considéré comme un moyen efficace de tester : 1. L'infection locale, la déhiscence de la plaie, le saignement et l'enflure, aucune activité anormale locale ; 2. Confirmé par échographie Doppler n'a pas de thromboembolie veineuse des membres inférieurs (TEV); 3. Aucun événement indésirable grave.
12e semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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