Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie perorálních antikoagulancií k prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u čínských pacientů se zlomeninou kotníku dolní končetiny

Hluboká žilní trombóza (hluboká žilní trombóza, DVT) a plicní embolie, plicní embolie, PE), obě souhrnně známé jako žilní tromboembolismus (VTE) (venózní trombusová embolie, VTE), je běžné klinické onemocnění a je nesmírně škodlivé. Zlomeniny kotníku u pacientů vyžadujících dlouhodobé brzdění lůžkem, zvyšují výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin, antikoagulační léčba je důležitým opatřením k prevenci trombózy v klinicky široce akceptované literatuře, nicméně v literatuře je antikoagulační účinek hojení řezu. Pokusíme se problém vyřešit, ať už mezi těmito dvěma dosáhnout rovnováhy, vyvinout zlomeninu nohy v souladu s čínskými charakteristikami antikoagulačního roztoku. Účelem této studie je použití perorálních antikoagulancií a fyzikální antikoagulační léčba pacientů s frakturou kolena a chodidla v randomizovaných kontrolovaných studiích v Číně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) rok plný 18 jeden celý rok života (2) jedna strana zlomenin kotníku, zlomeniny patní kosti, zlomeniny metatarzálních kostí budou používat léčbu vnitřní fixací 3) účastníci musí být schopni normální konverzace a rozumět problémům v „ subjektivního dotazníku“ a mohl poskytnout zpětnou vazbu pomocí vhodného jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • 1)Subjekty neuvedly dobrovolný souhlas 2) subjekty účastnící se klinického výzkumu pro těhotné nebo kojící ženy 3) mají předoperační vyšetření v diagnostice žilního tromboembolismu (VTE) 4) u pacientů s předoperačními perorálními antiagregačními/antikoagulačními léky dlouhodobě .

    5) zlomeniny během operace se vyskytují v průběhu času více než 3 týdny 6) u pacientů existují zlomeniny pilonu (AO typ 43-43 - B a C) a mnohočetné zlomeniny kotníku, 7) patologické zlomeniny (např. primární nebo metastatické nádory) 8) těžké měkké poranění tkáně, otevřené zlomeniny nebo vaskulární poranění nebo kombinovaný syndrom kostní fascie; 9) mnohočetná poranění, soudce nezapadá do studie výzkumníků a další části tří nebo více než zlomeniny 10) revizní operace (např. malunion, nesjednocení kostí nebo infekce) 11) sloučení antikoagulační tabuizované nemoci, soudce nezapadají do studie výzkumných pracovníků, jako jsou aktivní poruchy krvácení a srážlivosti, těžké poranění hlavy nebo akutní poranění míchy, počet krevních destiček < 20 ╳ 109 / l atd.; 12) pacienti s anestezií a chirurgickým zákrokem pacienti s kontraindikacemi k 13) na pp shaaban alergii na léky 14) pacienti mohou mít špatnou komplianci, výzkumníci zjistili, že se nehodí do denního režimu (např. nadměrné pití nebo kouření, užívání drog) 15) pacientů v posledních třech měsících se účastnil dalších klinických studií; 16) u pacientů se špatnou compliance, soudě podle studie, kterou výzkumníci neplánují dokončit test, jako je schizofrenie a demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Apixaban je druh perorálního antikoagulantu používaného k prevenci žilního tromboembolismu
Experimentální: Apixaban
Apixaban je druh perorálního antikoagulantu používaného k prevenci žilního tromboembolismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra žilního tromboembolismu (VTE) ve 12. pooperačním týdnu
Časové okno: 12. pooperační týden
Pro jednotlivé subjekty, pokud po 12 týdnech splní všechny následující podmínky, se považuje za účinný prostředek k testování: 1. Lokální infekce, dehiscence rány, krvácení a otok, lokální žádné abnormální aktivity; 2. Dopplerovským ultrazvukem potvrzeno nemá žilní tromboembolismus dolních končetin (VTE); 3. Žádné závažné nežádoucí účinky.
12. pooperační týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Apixaban perorální tableta

Předplatit