- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04128254
Prospektivní studie perorálních antikoagulancií k prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u čínských pacientů se zlomeninou kotníku dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) rok plný 18 jeden celý rok života (2) jedna strana zlomenin kotníku, zlomeniny patní kosti, zlomeniny metatarzálních kostí budou používat léčbu vnitřní fixací 3) účastníci musí být schopni normální konverzace a rozumět problémům v „ subjektivního dotazníku“ a mohl poskytnout zpětnou vazbu pomocí vhodného jazyka.
Kritéria vyloučení:
1)Subjekty neuvedly dobrovolný souhlas 2) subjekty účastnící se klinického výzkumu pro těhotné nebo kojící ženy 3) mají předoperační vyšetření v diagnostice žilního tromboembolismu (VTE) 4) u pacientů s předoperačními perorálními antiagregačními/antikoagulačními léky dlouhodobě .
5) zlomeniny během operace se vyskytují v průběhu času více než 3 týdny 6) u pacientů existují zlomeniny pilonu (AO typ 43-43 - B a C) a mnohočetné zlomeniny kotníku, 7) patologické zlomeniny (např. primární nebo metastatické nádory) 8) těžké měkké poranění tkáně, otevřené zlomeniny nebo vaskulární poranění nebo kombinovaný syndrom kostní fascie; 9) mnohočetná poranění, soudce nezapadá do studie výzkumníků a další části tří nebo více než zlomeniny 10) revizní operace (např. malunion, nesjednocení kostí nebo infekce) 11) sloučení antikoagulační tabuizované nemoci, soudce nezapadají do studie výzkumných pracovníků, jako jsou aktivní poruchy krvácení a srážlivosti, těžké poranění hlavy nebo akutní poranění míchy, počet krevních destiček < 20 ╳ 109 / l atd.; 12) pacienti s anestezií a chirurgickým zákrokem pacienti s kontraindikacemi k 13) na pp shaaban alergii na léky 14) pacienti mohou mít špatnou komplianci, výzkumníci zjistili, že se nehodí do denního režimu (např. nadměrné pití nebo kouření, užívání drog) 15) pacientů v posledních třech měsících se účastnil dalších klinických studií; 16) u pacientů se špatnou compliance, soudě podle studie, kterou výzkumníci neplánují dokončit test, jako je schizofrenie a demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Apixaban je druh perorálního antikoagulantu používaného k prevenci žilního tromboembolismu
|
|
Experimentální: Apixaban
|
Apixaban je druh perorálního antikoagulantu používaného k prevenci žilního tromboembolismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra žilního tromboembolismu (VTE) ve 12. pooperačním týdnu
Časové okno: 12. pooperační týden
|
Pro jednotlivé subjekty, pokud po 12 týdnech splní všechny následující podmínky, se považuje za účinný prostředek k testování: 1.
Lokální infekce, dehiscence rány, krvácení a otok, lokální žádné abnormální aktivity; 2. Dopplerovským ultrazvukem potvrzeno nemá žilní tromboembolismus dolních končetin (VTE); 3.
Žádné závažné nežádoucí účinky.
|
12. pooperační týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Embolie a trombóza
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Zranění kotníku
- Zlomeniny kotníku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Apixaban
Další identifikační čísla studie
- 2019-CPAFVTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .