中国下肢踝关节骨折患者口服抗凝剂预防静脉血栓栓塞症（VTE）的前瞻性研究
深静脉血栓形成（Deep Venous Thrombosis，DVT）与肺栓塞（Pulmonary Embolism，PE）合称静脉血栓栓塞症（VTE）（Venous Thrombus Embolism，VTE），是一种临床常见病，危害极大。
踝关节骨折患者需要长期卧床制动，增加下肢深静脉血栓形成的发生率，抗凝治疗作为预防血栓形成的重要措施在临床上被广泛接受，然而，文献报道抗凝影响切口愈合。
能否在两者之间取得平衡，制定符合中国特色的足部骨折抗凝治疗方案是我们努力解决的问题。
本研究的目的是针对在中国使用口服抗凝药和物理抗凝药治疗膝远足骨折患者进行随机对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1) 年满18周岁 (2) 一侧踝关节骨折、跟骨骨折、跖骨骨折将采用内固定治疗 3) 参加者必须能正常交谈，并理解问题所在”主题主观问卷”，并能使用适当的语言提供反馈。
排除标准：
1) 受试者未提供自愿协议 2) 受试者参与孕妇或哺乳期妇女的临床研究 3) 术前检查诊断静脉血栓栓塞症 (VTE) 4) 术前长期口服抗血小板/抗凝药物的患者.
5) 手术时间骨折发生时间超过 3 周 6) 患者存在 pilon 骨折（AO 型 43-43 - B 和 C）和踝关节多发性骨折， 7) 病理性骨折（例如，原发性或转移性肿瘤） 8) 严重软组织损伤、开放性骨折或血管损伤或合并骨筋膜室综合征； 9) 多处损伤，判断不符合研究者研究，其他部位骨折三处或以上 10) 修复手术（如畸形愈合、骨不连或感染） 11) 合并抗凝禁忌疾病，判断不入适合被研究者纳入研究，如活动性出血和凝血障碍、严重头部外伤或急性脊髓损伤、血小板计数<20╳109/L等； 12) 有麻醉和手术禁忌症的患者 13) 对 pp shaaban 药物过敏 14) 患者可能依从性差，研究人员确定不适应日常（如过度饮酒或吸烟、服用药物） 15) 患者在过去三个月内参加过其他临床试验； 16）依从性差，判断不按研究者计划完成试验的患者，如精神分裂症和痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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阿哌沙班是一种用于预防静脉血栓栓塞的口服抗凝药
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实验性的：阿哌沙班
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阿哌沙班是一种用于预防静脉血栓栓塞的口服抗凝药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第12周静脉血栓栓塞症（VTE）发生率
大体时间：术后第12周
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对于个别科目，如果在12周后满足以下所有条件，则被认为是有效的测试手段： 1.
局部感染，伤口裂开、出血和肿胀，局部无异常活动； 2.经多普勒超声证实无下肢静脉血栓栓塞症（VTE）； 3.
无严重不良事件。
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术后第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：SAHZJU、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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