- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04128254
Een prospectieve studie bij Chinese patiënten met een enkelfractuur van de onderste extremiteit van orale anticoagulantia ter voorkoming van veneuze trombo-embolie (VTE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) jaar vol 18 een volledig levensjaar (2) een kant van enkelfracturen, calcaneale fracturen, de middenvoetbotbreuken zullen de interne fixatiebehandeling gebruiken 3) deelnemers moeten in staat zijn om normaal te praten en de problemen in de " onderwerp subjectieve vragenlijst", en kon feedback geven in de juiste taal.
Uitsluitingscriteria:
1) Proefpersonen hebben geen vrijwillige toestemming gegeven 2) proefpersonen die deelnamen aan klinisch onderzoek voor zwangere of zogende vrouwen 3) preoperatief onderzoek hebben ondergaan voor de diagnose van veneuze trombo-embolie (VTE) 4) bij patiënten met preoperatieve orale plaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen gedurende lange tijd .
5) operatietijd fracturen treden op na verloop van tijd van meer dan 3 weken 6) patiënten hebben pilonfracturen (AO type 43-43 - B en C) en meervoudige enkelfracturen, 7) pathologische fracturen (bijv. primaire of gemetastaseerde tumoren) 8) ernstige zachte weefselbeschadigingen, open fracturen of vaatletsel of het gecombineerde botfasciakamersyndroom; 9) meerdere verwondingen, rechter past niet in het onderzoek door onderzoekers, en andere delen van de drie of meer dan breuken 10) revisiechirurgie (bijv. 'niet passen in het onderzoek door onderzoekers, zoals de actieve bloedings- en stollingsstoornissen, ernstig hoofdtrauma of acute dwarslaesie, trombocytengetal < 20 ╳ 109/L, enz.; 12) patiënten met anesthesie en chirurgie patiënten met contra-indicaties voor 13) op pp shaaban-medicijnallergie 14) patiënten kunnen een slechte therapietrouw zijn, de onderzoekers stelden vast dat het niet in het dagelijkse leven past (zoals overmatig drinken of roken, drugsgebruik) 15) patiënten in de afgelopen drie maanden heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; 16) bij patiënten met een slechte therapietrouw, oordeel niet volgens de studie door de onderzoekers van plan om de test af te ronden, zoals schizofrenie en dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Apixaban is een soort oraal antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om veneuze trombo-embolie te voorkomen
|
|
Experimenteel: Apixaban
|
Apixaban is een soort oraal antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om veneuze trombo-embolie te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal veneuze trombo-embolie (VTE) in de 12e postoperatieve week
Tijdsspanne: 12e postoperatieve week
|
Voor individuele proefpersonen, indien na 12 weken aan alle volgende voorwaarden te voldoen, wordt beschouwd als een effectief middel om te testen: 1.
De lokale infectie, wonddehiscentie, bloeding en zwelling, lokale geen abnormale activiteiten; 2. Bevestigd door doppler-echografie heeft geen veneuze trombo-embolie (VTE) van de onderste ledematen; 3.
Geen ernstige bijwerkingen.
|
12e postoperatieve week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Embolie en trombose
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Enkel blessures
- Enkel breuken
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Apixaban
Andere studie-ID-nummers
- 2019-CPAFVTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .