Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie bij Chinese patiënten met een enkelfractuur van de onderste extremiteit van orale anticoagulantia ter voorkoming van veneuze trombo-embolie (VTE)

Diepe veneuze trombose (diepe veneuze trombose, DVT) en longembolie, longembolie, PE), beide gezamenlijk bekend als veneuze trombo-embolie (VTE) (veneuze trombo-embolie, VTE), is een veel voorkomende klinische ziekte en enorm schadelijk. Enkelfracturen bij patiënten die langdurig bedremmen nodig hebben, verhogen de incidentie van diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, antistollingstherapie als een belangrijke maatregel om trombose in de klinische praktijk te voorkomen, algemeen aanvaard, maar de literatuur anticoagulatie effect incisie genezing. Of het nu gaat om het vinden van een evenwicht tussen de twee, om een ​​voetfractuur te ontwikkelen in overeenstemming met de Chinese kenmerken van een antistollingsoplossing, we proberen het probleem op te lossen. Het doel van deze studie is gericht op het gebruik van orale anticoagulantia en fysische anticoagulantia voor de behandeling van knie- en voetfracturen bij gerandomiseerde gecontroleerde studies in China.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) jaar vol 18 een volledig levensjaar (2) een kant van enkelfracturen, calcaneale fracturen, de middenvoetbotbreuken zullen de interne fixatiebehandeling gebruiken 3) deelnemers moeten in staat zijn om normaal te praten en de problemen in de " onderwerp subjectieve vragenlijst", en kon feedback geven in de juiste taal.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Proefpersonen hebben geen vrijwillige toestemming gegeven 2) proefpersonen die deelnamen aan klinisch onderzoek voor zwangere of zogende vrouwen 3) preoperatief onderzoek hebben ondergaan voor de diagnose van veneuze trombo-embolie (VTE) 4) bij patiënten met preoperatieve orale plaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen gedurende lange tijd .

    5) operatietijd fracturen treden op na verloop van tijd van meer dan 3 weken 6) patiënten hebben pilonfracturen (AO type 43-43 - B en C) en meervoudige enkelfracturen, 7) pathologische fracturen (bijv. primaire of gemetastaseerde tumoren) 8) ernstige zachte weefselbeschadigingen, open fracturen of vaatletsel of het gecombineerde botfasciakamersyndroom; 9) meerdere verwondingen, rechter past niet in het onderzoek door onderzoekers, en andere delen van de drie of meer dan breuken 10) revisiechirurgie (bijv. 'niet passen in het onderzoek door onderzoekers, zoals de actieve bloedings- en stollingsstoornissen, ernstig hoofdtrauma of acute dwarslaesie, trombocytengetal < 20 ╳ 109/L, enz.; 12) patiënten met anesthesie en chirurgie patiënten met contra-indicaties voor 13) op pp shaaban-medicijnallergie 14) patiënten kunnen een slechte therapietrouw zijn, de onderzoekers stelden vast dat het niet in het dagelijkse leven past (zoals overmatig drinken of roken, drugsgebruik) 15) patiënten in de afgelopen drie maanden heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; 16) bij patiënten met een slechte therapietrouw, oordeel niet volgens de studie door de onderzoekers van plan om de test af te ronden, zoals schizofrenie en dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Apixaban is een soort oraal antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om veneuze trombo-embolie te voorkomen
Experimenteel: Apixaban
Apixaban is een soort oraal antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om veneuze trombo-embolie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal veneuze trombo-embolie (VTE) in de 12e postoperatieve week
Tijdsspanne: 12e postoperatieve week
Voor individuele proefpersonen, indien na 12 weken aan alle volgende voorwaarden te voldoen, wordt beschouwd als een effectief middel om te testen: 1. De lokale infectie, wonddehiscentie, bloeding en zwelling, lokale geen abnormale activiteiten; 2. Bevestigd door doppler-echografie heeft geen veneuze trombo-embolie (VTE) van de onderste ledematen; 3. Geen ernstige bijwerkingen.
12e postoperatieve week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren