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Eine prospektive Studie mit oralen Antikoagulanzien zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) bei chinesischen Patienten mit Knöchelfrakturen der unteren Extremität

Tiefe Venenthrombose (Deep Venous Thrombosis, DVT) und Lungenembolie, Lungenembolie, PE), beide gemeinsam als venöse Thromboembolie (VTE) (venöse Thrombusembolie, VTE) bekannt, ist eine häufige klinische Erkrankung und äußerst schädlich. Knöchelfrakturen bei Patienten, die eine langfristige Bettbremsung erfordern, erhöhen die Inzidenz von tiefen Venenthrombosen der unteren Extremitäten, Antikoagulanzientherapie als wichtige Maßnahme zur Vorbeugung von Thrombosen in der klinischen weithin akzeptierten, jedoch die Literatur Antikoagulationswirkung Schnittheilung. Ob es darum geht, ein Gleichgewicht zwischen den beiden zu finden, um einen Fußbruch gemäß den chinesischen Merkmalen der gerinnungshemmenden Lösung zu entwickeln, versuchen wir, das Problem zu lösen. Der Zweck dieser Studie zielt auf die Verwendung von oralen Antikoagulanzien und physikalischen Antikoagulanzien zur Behandlung knieferner Fußbruchpatienten in randomisierten kontrollierten Studien in China ab.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) volles Jahr 18 ein volles Lebensjahr (2) eine Seite von Knöchelfrakturen, Kalkaneusfrakturen, die Mittelfußknochenfrakturen verwenden die interne Fixationsbehandlung 3) Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich normal zu unterhalten und die Probleme in der " Subjektsubjektfragebogen" und konnte Feedback in der entsprechenden Sprache geben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Probanden haben keine freiwillige Zustimmung gegeben 2) Probanden, die an klinischer Forschung für schwangere oder stillende Frauen teilnehmen 3) Präoperative Untersuchung zur Diagnose von venösen Thromboembolien (VTE) 4) bei Patienten mit präoperativen oralen Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien über einen langen Zeitraum .

    5) Operationszeit Frakturen treten im Laufe der Zeit von mehr als 3 Wochen auf 6) Bei Patienten liegen Pilonfrakturen (AO Typ 43-43 - B und C) und mehrfache Knöchelfrakturen vor 7) Pathologische Frakturen (z. B. primäre oder metastasierende Tumore) 8) schwere weiche Gewebeverletzungen, offene Frakturen oder Gefäßverletzungen oder das kombinierende Knochen-Faszien-Raum-Syndrom; 9) mehrere Verletzungen, Richter passt nicht in die Studie von Forschern und andere Teile der drei oder mehr als Fraktur 10) Revisionschirurgie (z. B. Fehlheilung, Knochenpseudarthrose oder Infektion) 11) Fusion von gerinnungshemmenden Krankheiten, Richter nicht Nicht in die Studie von Forschern passen, wie z. B. aktive Blutungs- und Gerinnungsstörungen, schwere Kopfverletzungen oder akute Rückenmarksverletzungen, Blutplättchenzahl < 20 ╳ 109 / L usw.; 12) Patienten mit Anästhesie und Chirurgie Patienten mit Kontraindikationen zu 13) auf pp. Shaaban-Medikamentenallergie 14) Patienten können eine schlechte Compliance aufweisen, die Forscher festgestellt haben, dass sie nicht in den Alltag passen (wie übermäßiges Trinken oder Rauchen, Einnahme von Medikamenten) 15) Patienten in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; 16) Bei Patienten mit schlechter Compliance urteilen die Forscher laut Studienplan nicht über den Abschlusstest, wie Schizophrenie und Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Apixaban ist eine Art orales Antikoagulans, das zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien eingesetzt wird
Experimental: Apixaban
Apixaban ist eine Art orales Antikoagulans, das zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate venöser Thromboembolien (VTE) in der 12. postoperativen Woche
Zeitfenster: 12. postoperative Woche
Wenn nach 12 Wochen alle folgenden Bedingungen für einzelne Probanden erfüllt sind, gilt dies als wirksames Testmittel: 1. Die lokale Infektion, Wunddehiszenz, Blutungen und Schwellungen, lokale keine abnormalen Aktivitäten; 2. Bestätigt durch Doppler-Ultraschall hat keine venöse Thromboembolie (VTE) der unteren Extremitäten; 3. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
12. postoperative Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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