- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128254
Eine prospektive Studie mit oralen Antikoagulanzien zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) bei chinesischen Patienten mit Knöchelfrakturen der unteren Extremität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) volles Jahr 18 ein volles Lebensjahr (2) eine Seite von Knöchelfrakturen, Kalkaneusfrakturen, die Mittelfußknochenfrakturen verwenden die interne Fixationsbehandlung 3) Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich normal zu unterhalten und die Probleme in der " Subjektsubjektfragebogen" und konnte Feedback in der entsprechenden Sprache geben.
Ausschlusskriterien:
1) Probanden haben keine freiwillige Zustimmung gegeben 2) Probanden, die an klinischer Forschung für schwangere oder stillende Frauen teilnehmen 3) Präoperative Untersuchung zur Diagnose von venösen Thromboembolien (VTE) 4) bei Patienten mit präoperativen oralen Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien über einen langen Zeitraum .
5) Operationszeit Frakturen treten im Laufe der Zeit von mehr als 3 Wochen auf 6) Bei Patienten liegen Pilonfrakturen (AO Typ 43-43 - B und C) und mehrfache Knöchelfrakturen vor 7) Pathologische Frakturen (z. B. primäre oder metastasierende Tumore) 8) schwere weiche Gewebeverletzungen, offene Frakturen oder Gefäßverletzungen oder das kombinierende Knochen-Faszien-Raum-Syndrom; 9) mehrere Verletzungen, Richter passt nicht in die Studie von Forschern und andere Teile der drei oder mehr als Fraktur 10) Revisionschirurgie (z. B. Fehlheilung, Knochenpseudarthrose oder Infektion) 11) Fusion von gerinnungshemmenden Krankheiten, Richter nicht Nicht in die Studie von Forschern passen, wie z. B. aktive Blutungs- und Gerinnungsstörungen, schwere Kopfverletzungen oder akute Rückenmarksverletzungen, Blutplättchenzahl < 20 ╳ 109 / L usw.; 12) Patienten mit Anästhesie und Chirurgie Patienten mit Kontraindikationen zu 13) auf pp. Shaaban-Medikamentenallergie 14) Patienten können eine schlechte Compliance aufweisen, die Forscher festgestellt haben, dass sie nicht in den Alltag passen (wie übermäßiges Trinken oder Rauchen, Einnahme von Medikamenten) 15) Patienten in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; 16) Bei Patienten mit schlechter Compliance urteilen die Forscher laut Studienplan nicht über den Abschlusstest, wie Schizophrenie und Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Apixaban ist eine Art orales Antikoagulans, das zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien eingesetzt wird
|
|
Experimental: Apixaban
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Apixaban ist eine Art orales Antikoagulans, das zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien eingesetzt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Rate venöser Thromboembolien (VTE) in der 12. postoperativen Woche
Zeitfenster: 12. postoperative Woche
|
Wenn nach 12 Wochen alle folgenden Bedingungen für einzelne Probanden erfüllt sind, gilt dies als wirksames Testmittel: 1.
Die lokale Infektion, Wunddehiszenz, Blutungen und Schwellungen, lokale keine abnormalen Aktivitäten; 2. Bestätigt durch Doppler-Ultraschall hat keine venöse Thromboembolie (VTE) der unteren Extremitäten; 3.
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
|
12. postoperative Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Embolie und Thrombose
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Knöchelverletzungen
- Knöchelbrüche
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Apixaban
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-CPAFVTE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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