Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív vizsgálat az alsó végtag bokatörésben szenvedő kínai betegeknél orális antikoagulánsok vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére

A mélyvénás trombózis (mélyvénás trombózis, DVT) és a tüdőembólia, tüdőembólia, PE) együttes nevén vénás thromboembolia (VTE) (Venous Thrombus Embólia, VTE) gyakori klinikai betegség, és rendkívül káros. A hosszan tartó ágyfékezést igénylő betegek bokatörései, az alsó végtagi mélyvénás trombózis előfordulási gyakoriságának növelése, az antikoaguláns terápia, mint a trombózis megelőzésének fontos intézkedése a klinikai széles körben elfogadott, azonban a szakirodalomban a véralvadásgátló hatású bemetszés gyógyulása. Megpróbáljuk megoldani a problémát, hogy egyensúlyt teremtsünk-e a kettő között, hogy a kínai véralvadásgátló oldat sajátosságainak megfelelően lábtörést alakítsunk ki. A tanulmány célja az orális antikoagulánsok és a fizikai antikoaguláns kezelések alkalmazása a térd-lábtörésben szenvedő betegek randomizált, kontrollált vizsgálataiban Kínában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) teljes év 18 egy teljes életév (2) az egyik oldali bokatörés, lábközépcsonttörés, a lábközépcsont törése esetén a belső fixáló kezelést kell alkalmazni 3) a résztvevőknek képesnek kell lenniük normális beszélgetésre, és megérteni a problémákat a " alanyi szubjektív kérdőív", és a megfelelő nyelvezet használatával visszajelzést adhat.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Az alanyok nem adtak önkéntes megállapodást 2) terhes vagy szoptató nők klinikai kutatásában részt vevő alanyok 3) preoperatív kivizsgáláson vesznek részt a vénás thromboembolia (VTE) diagnosztikájában 4) olyan betegeknél, akik hosszú ideig preoperatív orális thrombocyta-aggregációt / véralvadásgátló szereket szedtek .

    5) műtéti idővel több mint 3 hétig tartó törések fordulnak elő 6) a betegek pilontörései (AO 43-43 - B és C) és többszörös bokatörések, 7) kóros törések (pl. primer vagy metasztatikus daganatok) 8) súlyos lágy törés szövetsérülések, nyílt törések vagy érsérülések vagy a kombinált csont fascia szoba szindróma; 9) halmozott sérülés, a bíró nem fér bele a kutatók vizsgálatába, és a három vagy több mint törés egyéb részei „nem fér bele a kutatók által végzett vizsgálatba, például az aktív vérzési és véralvadási zavarok, súlyos fejsérülés vagy akut gerincvelő-sérülés, vérlemezkeszám < 20 ╳ 109 / L stb.; 12) altatásban és műtéten átesett betegek, akiknek ellenjavallt 13) pp shaaban gyógyszerallergia 14) a betegek együttműködése rossz lehet, a kutatók megállapították, hogy nem fér bele a mindennapokba (pl. túlzott ivás vagy dohányzás, drogozás) 15) betegek az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatokban vett részt; 16) gyengén teljesítő betegeknél úgy ítélje meg, hogy a kutatók nem tervezik a vizsgálat befejezését, mint például a skizofrénia és a demencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az apixaban egyfajta orális antikoaguláns gyógyszer, amelyet a vénás thromboembolia megelőzésére használnak.
Kísérleti: Apixaban
Az apixaban egyfajta orális antikoaguláns gyógyszer, amelyet a vénás thromboembolia megelőzésére használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vénás thromboembolia (VTE) aránya a 12. posztoperatív héten
Időkeret: 12. posztoperatív hét
Egyéni alanyok esetében, ha 12 hét elteltével az alábbi feltételek mindegyikének eleget tesznek, az hatékony vizsgálati módszernek tekinthető: 1. A lokális fertőzés, a seb kifejlődése, vérzés és duzzanat, helyi nincs rendellenes tevékenység; 2. Doppler ultrahanggal megerősítve, nincs alsó végtagi vénás thromboemboliája (VTE); 3. Nincsenek súlyos mellékhatások.
12. posztoperatív hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Apixaban orális tabletta

3
Iratkozz fel