- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04128254
Prospektív vizsgálat az alsó végtag bokatörésben szenvedő kínai betegeknél orális antikoagulánsok vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lu HUANG, Doctor
- Telefonszám: 15158889100
- E-mail: huang_lu@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) teljes év 18 egy teljes életév (2) az egyik oldali bokatörés, lábközépcsonttörés, a lábközépcsont törése esetén a belső fixáló kezelést kell alkalmazni 3) a résztvevőknek képesnek kell lenniük normális beszélgetésre, és megérteni a problémákat a " alanyi szubjektív kérdőív", és a megfelelő nyelvezet használatával visszajelzést adhat.
Kizárási kritériumok:
1) Az alanyok nem adtak önkéntes megállapodást 2) terhes vagy szoptató nők klinikai kutatásában részt vevő alanyok 3) preoperatív kivizsgáláson vesznek részt a vénás thromboembolia (VTE) diagnosztikájában 4) olyan betegeknél, akik hosszú ideig preoperatív orális thrombocyta-aggregációt / véralvadásgátló szereket szedtek .
5) műtéti idővel több mint 3 hétig tartó törések fordulnak elő 6) a betegek pilontörései (AO 43-43 - B és C) és többszörös bokatörések, 7) kóros törések (pl. primer vagy metasztatikus daganatok) 8) súlyos lágy törés szövetsérülések, nyílt törések vagy érsérülések vagy a kombinált csont fascia szoba szindróma; 9) halmozott sérülés, a bíró nem fér bele a kutatók vizsgálatába, és a három vagy több mint törés egyéb részei „nem fér bele a kutatók által végzett vizsgálatba, például az aktív vérzési és véralvadási zavarok, súlyos fejsérülés vagy akut gerincvelő-sérülés, vérlemezkeszám < 20 ╳ 109 / L stb.; 12) altatásban és műtéten átesett betegek, akiknek ellenjavallt 13) pp shaaban gyógyszerallergia 14) a betegek együttműködése rossz lehet, a kutatók megállapították, hogy nem fér bele a mindennapokba (pl. túlzott ivás vagy dohányzás, drogozás) 15) betegek az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatokban vett részt; 16) gyengén teljesítő betegeknél úgy ítélje meg, hogy a kutatók nem tervezik a vizsgálat befejezését, mint például a skizofrénia és a demencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az apixaban egyfajta orális antikoaguláns gyógyszer, amelyet a vénás thromboembolia megelőzésére használnak.
|
Kísérleti: Apixaban
|
Az apixaban egyfajta orális antikoaguláns gyógyszer, amelyet a vénás thromboembolia megelőzésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vénás thromboembolia (VTE) aránya a 12. posztoperatív héten
Időkeret: 12. posztoperatív hét
|
Egyéni alanyok esetében, ha 12 hét elteltével az alábbi feltételek mindegyikének eleget tesznek, az hatékony vizsgálati módszernek tekinthető: 1.
A lokális fertőzés, a seb kifejlődése, vérzés és duzzanat, helyi nincs rendellenes tevékenység; 2. Doppler ultrahanggal megerősítve, nincs alsó végtagi vénás thromboemboliája (VTE); 3.
Nincsenek súlyos mellékhatások.
|
12. posztoperatív hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Embólia és trombózis
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- Bokasérülések
- Bokatörések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Apixaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-CPAFVTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a Apixaban orális tabletta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve