Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование пероральных антикоагулянтов у китайских пациентов с переломом лодыжки нижней конечности для предотвращения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

17 ноября 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Тромбоз глубоких вен (тромбоз глубоких вен, ТГВ) и легочная эмболия, легочная эмболия, ТЭЛА), оба вместе известные как венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (венозная тромбоэмболия, ВТЭ), являются распространенным клиническим заболеванием и чрезвычайно опасны. Переломы лодыжки у пациентов, требующих длительного торможения кровати, увеличивают частоту тромбоза глубоких вен нижних конечностей, антикоагулянтная терапия как важная мера для предотвращения тромбоза в клинической практике широко распространена, однако в литературе антикоагулянтный эффект заживления разреза. Будь баланс между двумя, чтобы разработать перелом стопы в соответствии с китайскими характеристиками раствора антикоагулянта, мы пытаемся решить проблему. Цель этого исследования направлена ​​на использование пероральных антикоагулянтов и лечение физическими антикоагулянтами коленного сустава у пациентов с переломом стопы в рандомизированных контролируемых исследованиях в Китае.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) полных 18 лет один полный год жизни (2) одна сторона переломов лодыжки, переломов пяточной кости, переломов плюсневой кости будет использовать лечение внутренней фиксации 3) участники должны быть в состоянии нормально разговаривать и понимать проблемы в " субъект субъективный вопросник», и может предоставить обратную связь, используя соответствующий язык.

Критерий исключения:

  • 1) Субъекты не давали добровольного согласия 2) субъекты, участвующие в клиническом исследовании беременных или кормящих женщин 3) имеющие предоперационное обследование с диагнозом венозной тромбоэмболии (ВТЭ) 4) у пациентов с предоперационным приемом пероральных антитромбоцитарных/антикоагулянтных препаратов в течение длительного времени .

    5) во время операции переломы происходят в сроки более 3 недель 6) у больных имеются переломы пилона (тип АО 43-43 - В и С) и множественные переломы лодыжек, 7) патологические переломы (например, первичные или метастатические опухоли) 8) тяжелые мягкие травмы тканей, открытые переломы или повреждения сосудов или сочетанный костно-фасциальный синдром; 9) множественные травмы, судья не вписывается в исследование, проведенное исследователями, и другие части из трех или более, чем перелом 10) ревизионная хирургия (например, неправильный сращение, несращение кости или инфекция) 11) слияние антикоагулянтных табу, болезнь, судья не не вписывались в исследования исследователей, такие как активное кровотечение и нарушения свертываемости крови, тяжелая травма головы или острая травма спинного мозга, количество тромбоцитов < 20 ╳ 109/л и т. д.; 12) больные с анестезией и хирургические больные с противопоказаниями к 13) по пп шаабан лекарственная аллергия 14) больные могут иметь плохую комплаентность, установленную исследователями не вписывающуюся в повседневную (например, чрезмерное употребление алкоголя или курение, прием наркотиков) 15) больные в течение последних трех месяцев участвовал в других клинических исследованиях; 16) у пациентов с плохой комплаентностью судят не по исследованию, проведенному исследователями по плану завершения теста, например, при шизофрении и деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Апиксабан — пероральный антикоагулянт, применяемый для профилактики венозной тромбоэмболии.
Экспериментальный: Апиксабан
Апиксабан — пероральный антикоагулянт, применяемый для профилактики венозной тромбоэмболии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота венозных тромбоэмболий (ВТЭ) на 12-й послеоперационной неделе
Временное ограничение: 12-я послеоперационная неделя
Для отдельных испытуемых, если через 12 недель выполняются все следующие условия, эффективным средством считается тестирование: 1. Местная инфекция, расхождение швов раны, кровотечение и отек, местная ненормальная активность; 2. Подтверждено ультразвуковой допплерографией - нет тромбоэмболии вен нижних конечностей (ВТЭ); 3. Отсутствие серьезных нежелательных явлений.
12-я послеоперационная неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться