- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04128254
Проспективное исследование пероральных антикоагулянтов у китайских пациентов с переломом лодыжки нижней конечности для предотвращения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) полных 18 лет один полный год жизни (2) одна сторона переломов лодыжки, переломов пяточной кости, переломов плюсневой кости будет использовать лечение внутренней фиксации 3) участники должны быть в состоянии нормально разговаривать и понимать проблемы в " субъект субъективный вопросник», и может предоставить обратную связь, используя соответствующий язык.
Критерий исключения:
1) Субъекты не давали добровольного согласия 2) субъекты, участвующие в клиническом исследовании беременных или кормящих женщин 3) имеющие предоперационное обследование с диагнозом венозной тромбоэмболии (ВТЭ) 4) у пациентов с предоперационным приемом пероральных антитромбоцитарных/антикоагулянтных препаратов в течение длительного времени .
5) во время операции переломы происходят в сроки более 3 недель 6) у больных имеются переломы пилона (тип АО 43-43 - В и С) и множественные переломы лодыжек, 7) патологические переломы (например, первичные или метастатические опухоли) 8) тяжелые мягкие травмы тканей, открытые переломы или повреждения сосудов или сочетанный костно-фасциальный синдром; 9) множественные травмы, судья не вписывается в исследование, проведенное исследователями, и другие части из трех или более, чем перелом 10) ревизионная хирургия (например, неправильный сращение, несращение кости или инфекция) 11) слияние антикоагулянтных табу, болезнь, судья не не вписывались в исследования исследователей, такие как активное кровотечение и нарушения свертываемости крови, тяжелая травма головы или острая травма спинного мозга, количество тромбоцитов < 20 ╳ 109/л и т. д.; 12) больные с анестезией и хирургические больные с противопоказаниями к 13) по пп шаабан лекарственная аллергия 14) больные могут иметь плохую комплаентность, установленную исследователями не вписывающуюся в повседневную (например, чрезмерное употребление алкоголя или курение, прием наркотиков) 15) больные в течение последних трех месяцев участвовал в других клинических исследованиях; 16) у пациентов с плохой комплаентностью судят не по исследованию, проведенному исследователями по плану завершения теста, например, при шизофрении и деменции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Апиксабан — пероральный антикоагулянт, применяемый для профилактики венозной тромбоэмболии.
|
|
Экспериментальный: Апиксабан
|
Апиксабан — пероральный антикоагулянт, применяемый для профилактики венозной тромбоэмболии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота венозных тромбоэмболий (ВТЭ) на 12-й послеоперационной неделе
Временное ограничение: 12-я послеоперационная неделя
|
Для отдельных испытуемых, если через 12 недель выполняются все следующие условия, эффективным средством считается тестирование: 1.
Местная инфекция, расхождение швов раны, кровотечение и отек, местная ненормальная активность; 2. Подтверждено ультразвуковой допплерографией - нет тромбоэмболии вен нижних конечностей (ВТЭ); 3.
Отсутствие серьезных нежелательных явлений.
|
12-я послеоперационная неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: SAHZJU, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Эмболия и тромбоз
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Травмы лодыжки
- Переломы лодыжки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-CPAFVTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .