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직장암 환자의 저전방 절제술 증후군(LARS) 및 웩스너 요실금 점수의 모로코 아랍어 버전 검증 (MA_LARSWEX)

2020년 2월 18일 업데이트: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

직장암 환자의 괄약근 보존 수술 후 장 기능 부전 및 실금의 Wexner 점수를 측정하기 위한 저전방 절제술 증후군(LARS) 점수의 모로코 아랍어 버전 검증

지난 10년 동안 대장암 관리는 전체 mesorectal excision과 neoadjuvant radiochemotherapy에 의존하는 다학제 관리로 상당히 개선되었습니다. 이러한 도약은 현재 대장암 환자의 생존율을 5년에 50% 이상으로 증가시키는 원인이 됩니다. 추가로 외과적 접근법은 이제 괄약근 보존 절차에 더 기울어져 신체 이미지를 보존할 수 있지만 긴급 및 요실금으로 구성된 부정적인 장 기능 영향을 가질 수 있습니다. 이 모든 용어는 저 전방 절제 증후군에 포함됩니다.

이러한 결과에 비추어 많은 연구에서 이러한 기능적 변화를 객관적으로 측정하기 위해 낮은 전방 절제 증후군 설문지(LARS)와 WEXNER 점수가 있는 평가 도구를 개발했습니다. 괄약근 보존 수술 후 장 기능을 평가하기 위해 고안된 이러한 도구는 이제 다양한 언어로 번역 및 검증되어 여러 국가에서 사용됩니다.

LARS 점수는 증상의 빈도에 의존하며 환자를 LARS 없음(0-20점), 경미한 LARS(21-29점) 및 주요 LARS(30-42점)의 3개 그룹으로 분류할 수 있습니다. 배뇨 빈도, 요실금(체액, 가스), 급박 및 불완전 배뇨와 같은 기타 증상을 평가합니다. 한편, WEXNER 점수는 세 가지 유형의 변실금(고체, 액체 및 기체)의 빈도와 그 결과(패드 착용 및 생활 습관 변화)에 대한 조사에 의존하며 빈도 옵션은 전혀 없음(점수 0)에서 항상(적어도 하루에 한 번 의미; 점수 4). 점수 범위는 0(완전 요실금)에서 20(완전 요실금)까지입니다.

우리 연구의 목적은 LARS 및 WEXNER 점수를 모로코 아랍어 방언에 적용하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LARS 및 WEXNER 점수의 모로코 방언(아랍어)으로의 번역은 국제 지침에 따라 번역 및 역번역을 사용하는 다른 연구에서 수행되었습니다. 설문지는 직접 또는 전화를 통해 총 102명의 환자에게 시행되었습니다. 재현성은 하나의 소집단이 1~2주 간격으로 2회에 걸쳐 설문지를 시행하므로 시험과 재시험을 통해 검증한다. 환자는 또한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 설문지를 관리받게 됩니다: QLQ-C30.

LARS와 WEXNER 점수의 타당도는 LARS와 WEXNER 점수의 상관관계를 EORTC QLQ-C30으로 계산하여 본 연구에서 결정할 판별타당도와 수렴타당도 지표를 이용하여 검정한다.

판별 타당성 검사를 위해 사용되는 변수는 성별, 연령, 신 보조 요법, 항문 가장자리에서 종양까지의 거리, 이전 임시 기공, 수술 후 기간, 재 개입의 필요성과 같이 대장 수술 후 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 요인입니다. 그리고 합병증의 발생.

우리는 라바트 국립종양연구소와 Pr. 최소 수술 후 간격이 6개월인 Souadka Abdelilah.

LARS 점수 및 WEXNER 점수의 모로코 변증법 버전의 검증을 통해 수술 후 장 기능을 더 잘 이해할 수 있으므로 가장 높은 점수를 받은 환자를 식별하여 환자 결과에 이러한 도구를 더 잘 이해하고 포함할 수 있습니다. 평가.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

143

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모로코
      • Salé, 모로코
        • Private surgical oncology center
    • Please Enter The State Or Province
      • Rabat, Please Enter The State Or Province, 모로코, 10100
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MA_LARS 및 MA_Wexner 점수 검증 연구에 참여하는 것을 수락하고 기공 기능이 없는 근치적 괄약근 보존 수술을 받는 자발적인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 직장의 신 생물.
  • 근치적 괄약근 보존 수술을 받는 (부분 또는 전체) 직장간막절제술을 받는 직장암 환자.
  • 2012년 1월부터 2019년 3월 사이에 수행된 수술, 2019년 3월 이전에 기능이 저하된 장루의 역전;
  • 최소 6개월 동안 장 연속성 복원.
  • 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 완화 수술.
  • 최종 장골 또는 회음부 기공의 존재.
  • 장 기능 장애의 질병(크론병)
  • 인지 및/또는 언어 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LARS 점수의 모로코 아랍어 버전 검증
기간: 수술 후 6개월
모로코 아라비아 저전방 절제 증후군(LARS) 점수의 검증 ; 0~20(LARS 없음), 21~29(마이너 LARS ) 및 30~42(메이저 LARS )
수술 후 6개월
Wexner 점수의 모로코 아랍어 버전 검증
기간: 수술 후 6개월
모로코 아랍어 Wexner 점수 검증; 0점 만점 및 20점 완전 요실금
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moroccan Society of Surgery

협력자

Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LARS_Wexner_MA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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